Безопасность и эффективность пегфилграстима в профилактике нейтропении, вызванной химиотерапией (PEG-rhG-CSF)
9 ноября 2015 г. обновлено: Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,
Исследование II фазы безопасности и эффективности пегфилграстима в профилактике нейтропении, вызванной хромотерапией
В этом исследовании будут оцениваться эффективность и безопасность различных доз ПЭГ-рчГ-КСФ и однократной дозы Г-КСФ в профилактике нейтропении, вызванной химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Исследование состоит из периода скрининга и 21-дневного периода химиотерапии одного и того же цикла(ов) химиотерапевтического лечения. Скрининг субъектов в соответствии с критериями включения и критериями исключения до 2 недель химиотерапии, и пациенты, успешно прошедшие скрининг, будут иметь право на эта учеба. 1-й цикл химиотерапевтического лечения, определяемый как период скрининга субъектов, субъекты будут получать лечение по схеме TC или EC в 1-й день с целью скрининга индуцированной химиотерапией нейтропении ≥ степени 3 (ANC<1,0 × 10 ^ 9 / л) которые могут иметь право на участие во 2-м цикле химиотерапии, в противном случае - выйти из исследования. В 1-й день цикла 2 субъектов будут лечить по той же схеме, что и в 1-м цикле химиотерапевтического лечения, и с 3-го дня они будут получать тестируемые препараты или контролироваться для наблюдения за эффективностью и безопасностью.
【Основные показатели результатов】:
• Продолжительность нейтропении ≥3 степени во 2 цикле
【Вторичные показатели результатов】:
- Частота возникновения нейтропении ≥3 степени;
- Частота фебрильной нейтропении;
- Продолжительность ANC от завершения химиотерапии до надира ANC и минимального ANC;
- Продолжительность восстановления АНК от надира до 2,0×10^9/л.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Cancer Institute and Hospital, CAMS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-70 лет;
- Пациенты с запущенными опухолями, подтвержденные гистопатологическим исследованием в отношении начального лечения или адъювантной или неоадъювантной химиотерапии, подходящие для химиотерапии канбоплатином в сочетании с таксолом или циклофосфамидом в сочетании с фарморубицином, по мнению исследователя;
- Статус производительности (EOCG) ≤1;
- Нормальная периферическая кровь человека подходит для химиотерапии, лейкоциты ≥ 3500 на кубический миллилитр, ANC ≥ 1500 на кубический миллилитр, PLT ≥ 100 000 на кубический миллилитр；
- Нормальное исследование ЭКГ;
- Пациенты без метастазов в печень: уровни АЛТ, ТБИЛ, АСТ были в 2,5 раза выше верхней границы нормы; Пациенты с метастазами в печень: уровни АЛТ, ТБИЛ, АСТ были в 5 раз выше верхней границы нормы;
- Показатели функции почек: уровень Cr, BUN был в 1,25 раза выше верхней границы нормы;
- ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев;
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Лечение лучевой терапией в течение почти 4 недель (не включая местную лучевую терапию метастазов в кости);
- Лечиться трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток или трансплантацией костного мозга;
- Недостаточно контролируемые инфекции (например, ANC ≥ 12 000 на кубический миллилитр, температура> 38,2 ℃)
- Доказательства метастазирования в костный мозг или других злокачественных опухолей (не включая излеченную базально-клеточную карциному и карциному эндометрия);
- Субъекты с бессознательными или симптоматическими метастазами в головной мозг;
- Субъекты с серьезными заболеваниями сердца, печени и почек;
- Субъекты с серьезным диабетом или плохим контролем гликемии;
- Женщины в период беременности или кормления грудью;
- Лечение антибиотиками в течение 72 часов или лечение антибиотиками в настоящее время;
- В прошлом лечили PEG-rhG-CSF;
- Участвовали в 3 или более клинических испытаниях в течение почти года (в качестве испытуемых) или любых клинических испытаниях в течение почти 3 месяцев;
- Аллергические расстройства или аллергия у субъектов или известная гиперчувствительность к филграстиму или любому из продуктов, которые будут вводиться во время дозирования;
- Подозреваемые или подтвержденные признаки наркомании, лечения наркомании или алкоголизма;
- Серьезные неврологические расстройства, которые могут повлиять на согласие или наблюдение;
- Другие условия, которые, по мнению исследователя, исключают включение в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пегфилграстим, 30 мкг/кг
На 3-й и 6-й день в цикле 2, в среднем через 48 часов и 120 часов химиотерапии, субъекты будут получать ПЭГ-рчГ-КСФ (подкожно) в фиксированное время (9:00 ± 30 мин) в дозе 30 мкг. /кг.
|
Две дозы подкожной инъекции 30 мкг/кг после химиотерапии через 48 часов и 120 часов в цикле 2.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пегфилграстим, 60 мкг/кг
На 3-й день в цикле 2, в среднем через 48 часов химиотерапии, субъектам назначают ПЭГ-рчГ-КСФ (подкожно, однократно) в фиксированное время (9:00 ± 30 мин) в дозе 60 мкг/кг. .
|
Однократная подкожная инъекция соответствующей дозы препарата в диапазоне от 60 мкг/кг до 100 мкг/кг через 48 часов после химиотерапии в цикле 2.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пегфилграстим, 100 мкг/кг
На 3-й день в цикле 2, в среднем через 48 часов химиотерапии, субъектам назначают ПЭГ-рчГ-КСФ (подкожно, однократно) в фиксированное время (9:00 ± 30 мин) в дозе 100 мкг/кг. .
|
Однократная подкожная инъекция соответствующей дозы препарата в диапазоне от 60 мкг/кг до 100 мкг/кг через 48 часов после химиотерапии в цикле 2.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: филграстим, 5 мкг/кг
На 3-й день в цикле 2, в среднем через 48 часов химиотерапии, субъекты будут распределены в контрольную группу с rhG-CSF (подкожно, один раз в день) в фиксированное время (9:00 ± 30 мин), а дозировка составляет 5 мкг. /кг, rhG-CSF следует вводить непрерывно в течение 14 дней или дважды наблюдать за результатами для ANC от надира до количества ≥5,0 × 10 ^ 9 / л,
но не менее 7 дней.
|
Не менее 7 дней подкожно 5 мкг/кг через 48 часов после химиотерапии в цикле 2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность нейтропении ≥3 степени во 2 цикле
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение нейтропении и АЧН во 2 цикле
Временное ограничение: 21 день
|
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JY062013B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .