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Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim bei der Vorbeugung von Chromotherapie-induzierter Neutropenie (PEG-rhG-CSF)

9. November 2015 aktualisiert von: Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim zur Vorbeugung von Chromotherapie-induzierter Neutropenie

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von PEG-rhG-CSF und einer Einzeldosis G-CSF zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Neutropenie bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum und einem 21-tägigen Chemotherapie-Zeitraum desselben Chemotherapie-Behandlungszyklus(s). Screening der Probanden gemäß den Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien vor 2 Wochen Chemotherapie, und die Patienten werden für das erfolgreiche Screening infrage kommen diese Studie. Im ersten Chemotherapie-Behandlungszyklus, der als Screening-Periode für Probanden definiert ist, werden die Probanden am ersten Tag mit dem TC- oder EC-Regime behandelt, mit dem Ziel, eine durch Chemotherapie induzierte Neutropenie von ≥ Grad 3 (ANC<1,0×10^9/L) auszusortieren. Wer kann berechtigt sein, in den 2. Chemotherapie-Behandlungszyklus einzutreten, ansonsten die Studie abzubrechen. Am 1. Tag in Zyklus 2 werden die Probanden mit dem gleichen Schema wie im 1. Chemotherapie-Behandlungszyklus behandelt und erhalten ab dem 3. Tag die Testmedikamente oder werden kontrolliert, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu beobachten.

【Primäre Ergebnismaße】:

• Dauer der Neutropenie ≥ Grad 3 in Zyklus 2

【Sekundäre Ergebnismaße】:

  • Inzidenz von Neutropenie ≥ Grad 3;
  • Auftreten einer fieberhaften Neutropenie;
  • Dauer der ANC vom Ende der Chemotherapie bis zum ANC-Nadir und dem minimalen ANC;
  • Dauer für die ANC-Erholung vom Nadir auf 2,0×10^9/L.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute and Hospital, CAMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18–70 Jahre;
  • Bestätigte fortgeschrittene Tumorpatienten durch histopathologische Untersuchungen hinsichtlich der Erstbehandlung oder einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie, geeignet für eine Chemotherapie mit Canboplatin in Kombination mit Taxol oder Cyclophosphamid in Kombination mit Pharmorubicin nach Meinung des Prüfarztes;
  • Leistungsstatus (EOCG) ≤ 1;
  • Normales menschliches peripheres Blut ist für die Chemotherapie geeignet, WBC ≥ 3.500 pro Kubikmillilit, ANC ≥ 1.500 pro Kubikmilliliter, PLT ≥ 100.000 pro Kubikmilliliter;
  • Normale EKG-Untersuchung;
  • Patienten ohne Lebermetastasen: Die Werte von ALT, TBIL und AST lagen im 2,5-fachen der oberen Normgrenze; Patienten mit Lebermetastasen: Die Werte von ALT, TBIL und AST lagen im Fünffachen der oberen Normgrenze;
  • Nierenfunktionsindizes: Der Cr-BUN-Spiegel lag bei jeweils dem 1,25-fachen der oberen Normgrenze;
  • Lebenserwartung >3 Monate;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • In fast 4 Wochen mit Strahlentherapie behandelt werden (lokale Strahlentherapie für Knochenmetastasen nicht inbegriffen);
  • mit einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder einer Knochenmarktransplantation behandelt werden;
  • Nicht ausreichend kontrollierte Infektionen (z. B. ANC ≥ 12.000 pro Kubikmillimeter, Temperatur > 38,2℃)
  • Hinweise auf eine metastatische Erkrankung im Knochenmark oder bei anderen bösartigen Tumoren (ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom und Endometriumkarzinom);
  • Personen mit bewusstlosen oder symptomatischen Hirnmetastasen;
  • Personen mit schwerer Herz-, Leber- und Nierenerkrankung;
  • Personen mit schwerem Diabetes oder schlechter Blutzuckerkontrolle;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • innerhalb von 72 Stunden mit Antibiotika behandelt werden oder derzeit mit Antibiotika behandelt werden;
  • In der Vergangenheit mit PEG-rhG-CSF behandelt;
  • Teilnahme an 3 oder mehr als 3 klinischen Studien in fast einem Jahr (als Probanden) oder an klinischen Studien in fast 3 Monaten;
  • Allergische Erkrankungen oder Allergiker oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Filgrastim oder eines der während der Dosierung zu verabreichenden Produkte;
  • Vermutete oder bestätigte Hinweise auf Drogen-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Schwerwiegende neurologische Störungen, die die Einwilligung oder Beobachtung beeinträchtigen würden;
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pegfilgrastim, 30 µg/kg
Am 3. und 6. Tag in Zyklus 2, durchschnittlich nach 48 und 120 Stunden Chemotherapie, erhalten die Probanden PEG-rhG-CSF(sc) in einer festgelegten Zeit (9:00 ± 30 Min.) und die Dosierung beträgt 30 µg /kg.
Arzneimittel: Pegfilgrastim, 30 µg/kg
Zwei Dosen SC-Injektion von 30 µg/kg nach 48 Stunden und 120 Stunden nach der Chemotherapie in Zyklus 2.
Andere Namen:
  • PEG-rhG-CSF, 30 µg/kg
EXPERIMENTAL: Pegfilgrastim, 60 µg/kg
Am 3. Tag in Zyklus 2, im Mittel nach 48 Stunden Chemotherapie, werden die Probanden in einer festgelegten Zeit (9:00 ± 30 Minuten) PEG-rhG-CSF (sc, einzeln) zugewiesen, und die Dosierung beträgt 60 µg/kg .
Arzneimittel: Pegfilgrastim, 60 µg/kg
Einzelne subkutane Injektion der geeigneten Arzneimitteldosis im Bereich von 60 µg/kg bis 100 µg/kg 48 Stunden nach der Chemotherapie in Zyklus 2.
Andere Namen:
  • PEG-rhG-CSF, 60 µg/kg
EXPERIMENTAL: Pegfilgrastim, 100 µg/kg
Am 3. Tag in Zyklus 2, im Mittel nach 48 Stunden Chemotherapie, werden die Probanden in einer festgelegten Zeit (9:00 ± 30 Minuten) PEG-rhG-CSF (sc, einzeln) zugewiesen, und die Dosierung beträgt 100 µg/kg .
Arzneimittel: Pegfilgrastim, 100 µg/kg
Einzelne subkutane Injektion der geeigneten Arzneimitteldosis im Bereich von 60 µg/kg bis 100 µg/kg 48 Stunden nach der Chemotherapie in Zyklus 2.
Andere Namen:
  • PEG-rhG-CSF, 100 µg/kg
EXPERIMENTAL: Filgrastim, 5 µg/kg
Am 3. Tag in Zyklus 2, im Mittel nach 48 Stunden Chemotherapie, werden die Probanden einer kontrollierten Gruppe mit rhG-CSF (sc, einmal täglich) in einer festen Zeit (9:00 ± 30 Min.) und einer Dosierung von 5 µg zugeordnet /kg, rhG-CSF muss 14 Tage lang kontinuierlich injiziert oder zweimal beobachtet werden, wobei die Ergebnisse für ANC vom Nadir bis zu Werten von ≥5,0×10^9/L beobachtet werden. aber mindestens 7 Tage.
Arzneimittel: Filgrastim, 5 µg/kg
Mindestens 7 Tage lang SC-Injektion von 5 µg/kg 48 Stunden nach der Chemotherapie in Zyklus 2.
Andere Namen:
  • rhG-CSF, 5 µg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Neutropenie ≥ Grad 3 in Zyklus 2
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Neutropenie und ANC in Zyklus 2
Zeitfenster: 21 Tage
  1. Inzidenz von Neutropenie ≥ Grad 3;
  2. Auftreten einer fieberhaften Neutropenie;
  3. Messung der Dauer vom Ende der Chemotherapie bis zum Erreichen des ANC-Nadirs und des Wertes des ANC-Nadirs;
  4. Zeit bis zur ANC-Erholung, die Zeit von der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Anstieg des ANC des Patienten auf 2,0*109/l nach dem erwarteten Tiefpunkt
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shandong Cancer Hospital and Institute
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Wuhan TongJi Hospital
Yangzhou No.1 People's Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Changsha Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JY062013B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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