Seguridad y eficacia de pegfilgrastim en la prevención de la neutropenia inducida por cromoterapia (PEG-rhG-CSF)
9 de noviembre de 2015 actualizado por: Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,
Estudio de fase II de seguridad y eficacia de pegfilgrastim en la prevención de la neutropenia inducida por cromoterapia
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de diferentes dosis de PEG-rhG-CSF y una dosis única de G-CSF para prevenir la neutropenia inducida por quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de un período de selección y un período de quimioterapia de 21 días del mismo ciclo(s) de tratamiento de quimioterapia. La selección de los sujetos de acuerdo con los criterios de inclusión y los criterios de exclusión antes de las 2 semanas de quimioterapia, y la selección exitosa de los pacientes será elegible para este estudio. El primer ciclo de tratamiento de quimioterapia definido como el período de selección de los sujetos, los sujetos serán tratados con el régimen TC o EC el primer día, con el objetivo de descartar la neutropenia inducida por quimioterapia de ≥ grado 3 (ANC<1.0×10^9/L) quién puede ser elegible para ingresar al segundo ciclo de tratamiento de quimioterapia, de lo contrario, abandonar el estudio. El primer día del ciclo 2, los sujetos serán tratados con el mismo régimen que el primer ciclo de tratamiento de quimioterapia y recibirán los fármacos de prueba o serán controlados a partir del tercer día para observar la eficacia y la seguridad.
【Medidas de resultado primarias】:
• Duración de la neutropenia ≥grado 3 en el ciclo 2
【Medidas de resultado secundarias】:
- Incidencia de neutropenia inducida ≥grado 3;
- Incidencia de neutropenia febril;
- Duración del ANC desde que finalizó la quimioterapia hasta el nadir del ANC y el ANC mínimo;
- Duración de la recuperación de ANC desde nadir hasta 2,0 × 10^9/L.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Cancer Institute and Hospital, CAMS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-70 años;
- Pacientes con tumor avanzado confirmado por histopatológico con respecto al tratamiento inicial o quimioterapia adyuvante o neoadyuvante, adecuados para quimioterapia con canboplatino combinado con taxol o ciclofosfamida combinada con farmorrubicina en opinión del investigador;
- Estado de rendimiento (EOCG) ≤1;
- La sangre periférica humana normal es elegible para la quimioterapia, WBC≥3,500 por mililitro cúbico, ANC ≥ 1,500 por mililitro cúbico, PLT ≥ 100,000 por mililitro cúbico;
- Examen de ECG normal;
- Pacientes sin metástasis hepáticas: el nivel de ALT, TBIL, AST estaba en 2,5 veces el límite superior normal; Pacientes con metástasis hepáticas: el nivel de ALT, TBIL, AST estaba en 5 veces el límite superior normal;
- Índices de función renal: el nivel de Cr, BUN se encontraba en 1,25 veces el límite superior normal;
- Esperanza de vida >3 meses;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Ser tratado con radioterapia en casi 4 semanas (no incluye radioterapia local para la metástasis ósea);
- Recibir tratamiento con trasplante de células madre hematopoyéticas o trasplante de médula ósea;
- Infecciones no controladas adecuadamente (p. ANC ≥ 12.000 por mililitro cúbico, temperatura > 38,2 ℃)
- Evidencia de enfermedad metastásica en la médula ósea, o con otros tumores malignos (no incluido el carcinoma basocelular y el carcinoma endometrial curados);
- Sujetos con metástasis cerebrales inconscientes o sintomáticas;
- Sujetos con enfermedades cardíacas, hepáticas y renales graves;
- Sujetos con diabetes grave o mal control de la glucemia;
- Hembras gestantes o en período de lactancia;
- Ser tratado con antibióticos en 72 horas o actualmente en tratamiento con antibióticos;
- Tratado con PEG-rhG-CSF en el pasado;
- Participó en 3 o más de 3 ensayos clínicos en casi un año (como sujetos) o cualquier ensayo clínico en casi 3 meses;
- Trastornos alérgicos o sujetos alérgicos o hipersensibilidad conocida al filgrastim oa cualquiera de los productos a administrar durante la dosificación;
- Evidencias sospechosas o confirmadas de abuso de drogas, tratamiento de drogas o alcohol;
- Trastornos neurológicos graves que afectarían el consentimiento o la observación;
- Otras condiciones que, en opinión del investigador, impidan la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: pegfilgrastim, 30mcg/kg
El 3er y 6to día del Ciclo 2, media después de 48h y 120h de quimioterapia, los sujetos recibirán PEG-rhG-CSF(sc) en un tiempo fijo (9:00±30 min), y la dosis es de 30 mcg /kg.
|
Inyección SC de dos dosis de 30 mcg/kg a las 48 h posquimioterapia y a las 120 h en el ciclo 2.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: pegfilgrastim, 60 mcg/kg
El tercer día del Ciclo 2, media después de 48 h de quimioterapia, los sujetos serán asignados a PEG-rhG-CSF (sc, único) en un tiempo fijo (9:00 ± 30 min), y la dosis es de 60 mcg/kg .
|
Inyección SC única de la dosis adecuada de fármaco que oscila entre 60 mcg/kg y 100 mcg/kg en las 48 horas posteriores a la quimioterapia en el ciclo 2.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: pegfilgrastim, 100mcg/kg
El tercer día del Ciclo 2, media después de 48 h de quimioterapia, los sujetos serán asignados a PEG-rhG-CSF (sc, único) en un tiempo fijo (9:00 ± 30 min), y la dosis es de 100 mcg/kg .
|
Inyección SC única de la dosis adecuada de fármaco que oscila entre 60 mcg/kg y 100 mcg/kg en las 48 horas posteriores a la quimioterapia en el ciclo 2.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: filgrastim, 5mcg/kg
El tercer día del Ciclo 2, media después de 48 h de quimioterapia, los sujetos se asignarán al grupo controlado con rhG-CSF (sc, una vez al día) en un tiempo fijo (9:00 ± 30 min), y la dosis es de 5 mcg /kg, se debe inyectar rhG-CSF durante 14 días continuos, o se deben observar dos veces los resultados para ANC desde el nadir hasta recuentos ≥5.0×10^9/L,
pero al menos 7 días.
|
Al menos 7 días Inyección SC de 5 mcg/kg a las 48 horas posteriores a la quimioterapia en el ciclo 2.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la neutropenia ≥ grado 3 en el ciclo 2
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de Neutropenia y ANC en el ciclo 2
Periodo de tiempo: 21 días
|
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JY062013B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .