培非格司亭预防色疗引起的中性粒细胞减少症的安全性和有效性 (PEG-rhG-CSF)

纳入标准：

• 年龄：18-70岁；
• 经组织病理学确诊为初治或辅助、新辅助化疗，研究者认为适合卡铂联合紫杉醇或环磷酰胺联合药红霉素化疗的晚期肿瘤患者；
• 体能状态（EOCG）≤1；
• 正常人外周血符合化疗条件，WBC≥3500每立方毫升，ANC≥1500每立方毫升，PLT≥100000每立方毫升；
• 心电图检查正常；
• 无肝转移患者：ALT、TBIL、AST水平在正常值上限的2.5倍以内；肝转移患者：ALT、TBIL、AST水平在正常上限的5倍以上；
• 肾功能指标：Cr、BUN均在正常上限的1.25倍以内；
• 预期寿命>3个月；
• 签署知情同意书。

排除标准：

• 近4周接受放疗（不包括骨转移的局部放疗）；
• 接受造血干细胞移植或骨髓移植治疗；
• 没有充分控制感染（例如 ANC≥12000每立方毫升，温度>38.2℃）
• 有骨髓转移或合并其他恶性肿瘤的证据（不包括已治愈的基底细胞癌和子宫内膜癌）；
• 无意识或有症状脑转移的受试者；
• 患有严重心、肝、肾疾病者；
• 患有严重糖尿病或血糖控制不佳的受试者；
• 怀孕或哺乳期女性；
• 在 72 小时内接受抗生素治疗或目前正在接受抗生素治疗；
• 既往接受过 PEG-rhG-CSF 治疗；
• 近一年内（作为受试者）参加过3次或3次以上临床试验或近3个月内参加过任何一次临床试验；
• 过敏性疾病或过敏受试者或已知对非格司亭或任何给药期间给药的产品过敏；
• 疑似或确证吸毒、吸毒或酗酒的证据；
• 会影响同意或观察的严重神经系统疾病；
• 研究者认为排除参加研究的其他情况。