Pegfilgrastiimin turvallisuus ja teho kromoterapian aiheuttaman neutropenian ehkäisyssä (PEG-rhG-CSF)
maanantai 9. marraskuuta 2015 päivittänyt: Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,
Pegfilgrastiimin turvallisuutta ja tehoa koskeva vaihe II -tutkimus kromoterapian aiheuttaman neutropenian ehkäisyssä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan PEG-rhG-CSF:n eri annosten ja kerta-annoksen G-CSF:n tehoa ja turvallisuutta kemoterapian aiheuttaman neutropenian ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu seulontajaksosta ja 21 päivän kemoterapiajaksosta samoissa kemoterapiahoitojaksoissa. Koehenkilöt seulotaan mukaanottokriteerien ja poissulkemiskriteerien mukaisesti ennen 2 viikon kemoterapiaa, ja seulonnassa onnistuneet potilaat ovat oikeutettuja Tämä tutkimus. Ensimmäinen solunsalpaajahoitojakso, joka määritellään koehenkilöiden seulontajaksoksi, koehenkilöitä hoidetaan TC- tai EC-hoito-ohjelmalla ensimmäisenä päivänä, tavoitteena seuloa kemoterapian aiheuttama ≥ asteen 3 neutropenia (ANC<1,0 × 10^9/L) jotka voivat olla oikeutettuja toiseen solunsalpaajahoitojaksoon, muuten lopettaa tutkimuksen. Syklin 2 ensimmäisenä päivänä koehenkilöitä hoidetaan samalla ohjelmalla kuin 1. solunsalpaajahoitosyklissä, ja heille annetaan testilääkkeet tai niitä valvotaan 3. päivästä lähtien tehon ja turvallisuuden tarkkailemiseksi.
【Ensisijaiset tulostoimenpiteet】:
• ≥asteen 3 neutropenian kesto syklissä 2
【Toissijaiset tulostoimenpiteet】:
- ≥ asteen 3 neutropenian indusoinnin ilmaantuvuus;
- Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus;
- ANC:n kesto kemoterapian päättymisestä ANC:n alimmalle tasolle ja minimi ANC;
- ANC:n palautumisen kesto alimmasta arvosta 2,0 × 10^9/l.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Qin, M.D.
- Puhelinnumero: 010-8778-8507
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Institute and Hospital, CAMS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70 vuotta；
- Vahvistettiin pitkälle edenneet kasvainpotilaat histopatologisesti sekä alkuhoidon tai adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian suhteen, jotka sopivat kemoterapiaan kanboplatiinilla yhdistettynä taksoliin tai syklofosfamidiin yhdistettynä farmakorubisiinin kanssa tutkijan mielestä
- Suorituskyky (EOCG）≤1；
- Normaali ihmisen perifeerinen veri on kelvollinen kemoterapiaan, WBC ≥ 3 500 kuutiomillilitraa kohti, ANC ≥ 1 500 kuutiomillilitraa kohti, PLT ≥ 100 000 kuutiomillilitraa kohti；
- Normaali EKG-tutkimus!
- Potilaat, joilla ei ole maksametastaaseja: ALT, TBIL, AST tasot olivat 2,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella; Maksaetäpesäkkeitä sairastavat potilaat: ALT, TBIL, AST tasot olivat 5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella;
- Munuaisten toimintaindeksit: Cr, BUN-taso olivat molemmat 1,25 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella;
- elinajanodote > 3 kuukautta;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitaa sädehoidolla lähes 4 viikossa (ei sisällä paikallista sädehoitoa luumetastaasien hoitoon);
- Hoida hemopoieettisella kantasolusiirrolla tai luuytimensiirrolla；
- Ei riittävästi hallinnassa olevia infektioita (esim. ANC ≥ 12 000 kuutiomillilitraa kohti, lämpötila > 38,2 ℃)
- Todisteet metastaattisesta sairaudesta luuytimessä tai muissa pahanlaatuisissa kasvaimissa (ei sisällä parannettua tyvisolusyöpää ja kohdun limakalvosyöpää)）；
- Koehenkilöt, joilla on tajuttomia tai oireellisia aivoetäpesäkkeitä；
- Potilaat, joilla on vakava sydän-, maksa- ja munuaissairaus;
- Potilaat, joilla on vakava diabetes tai heikosti glykemian hallinta;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- saada antibioottihoitoa 72 tunnin kuluttua tai jota hoidetaan parhaillaan antibiooteilla;
- Aiemmin käsitelty PEG-rhG-CSF:llä;
- Osallistunut kolmeen tai useampaan kliiniseen tutkimukseen lähes vuoden aikana (henkilönä) tai mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen lähes 3 kuukauden aikana;
- Allergiset häiriöt tai allergiset henkilöt tai tunnettu yliherkkyys filgrastiimille tai jollekin annoksen aikana annettaville valmisteille;
- Epäillyt tai vahvistetut todisteet huumeista, huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä;
- Vakavat neurologiset häiriöt, jotka vaikuttaisivat suostumukseen tai tarkkailuun;
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimukseen ilmoittautumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: pegfilgrastiimi, 30 mcg/kg
Kolmantena ja kuudentena päivänä syklissä 2, keskimäärin 48 ja 120 tunnin kemoterapian jälkeen, koehenkilöt saavat PEG-rhG-CSF(sc) kiinteässä ajassa (9:00±30 min), ja annos on 30 mikrog /kg.
|
Kaksi annosta SC-injektiota 30 mikrogrammaa/kg kemoterapian jälkeisenä aikana 48 tuntia ja 120 tuntia syklissä 2.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: pegfilgrastiimi, 60 mcg/kg
Kolmantena päivänä syklissä 2, keskimäärin 48 tunnin kemoterapian jälkeen, koehenkilöille määrätään PEG-rhG-CSF (sc, single) kiinteässä ajassa (9:00±30 min), ja annos on 60 mikrogrammaa/kg. .
|
Yksi SC-injektio sopivalla annoksella 60 mikrogrammaa/kg - 100 mikrogrammaa/kg kemoterapian jälkeisessä 48 tunnin ajan syklissä 2.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: pegfilgrastiimi, 100 mcg/kg
Kolmantena päivänä syklissä 2, keskimäärin 48 tunnin kemoterapian jälkeen, koehenkilöille määrätään PEG-rhG-CSF (sc, single) kiinteässä ajassa (9:00 ± 30 min), ja annos on 100 mcg/kg. .
|
Yksi SC-injektio sopivalla annoksella 60 mikrogrammaa/kg - 100 mikrogrammaa/kg kemoterapian jälkeisessä 48 tunnin ajan syklissä 2.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: filgrastiimi, 5 mcg/kg
Kolmantena päivänä syklissä 2, keskimäärin 48 tunnin kemoterapian jälkeen, koehenkilöt jaetaan kontrolloituun ryhmään, jossa on rhG-CSF (sc, kerran päivässä) kiinteänä aikana (9:00±30 min), ja annos on 5 mikrogrammaa. /kg, rhG-CSF on injektoitava yhtäjaksoisesti 14 vuorokautta tai kahdesti on tarkkailtava ANC-tuloksia alimmasta arvosta ≥5,0 × 10^9/l,
mutta vähintään 7 päivää.
|
Vähintään 7 päivää SC-injektio 5 mikrog/kg kemoterapian jälkeisenä 48 tunnin ajan syklissä 2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
≥ asteen 3 neutropenian kesto syklissä 2
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutropenian ja ANC:n muutos syklissä 2
Aikaikkuna: 21 päivää
|
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JY062013B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset pegfilgrastiimi, 30 mcg/kg
-
Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock...Valmis
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Valmis
-
Rabin Medical CenterTel-Aviv Sourasky Medical Center; Soroka University Medical CenterTuntematon
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezValmisLymfooma | Multippeli myeloomaMeksiko
-
University of California, DavisWashington University School of MedicineLopetettuRaskas kohdun verenvuoto | Epänormaali kohdun verenvuoto, määrittelemätönYhdysvallat
-
Hoffmann-La RocheValmisNon-Hodgkinin lymfoomaKolumbia, Meksiko
-
Coherus Biosciences, Inc.Valmis
-
Coherus Biosciences, Inc.Valmis
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerValmis
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Valmis