A Pegfilgrasztim biztonságossága és hatékonysága a kromoterápia által kiváltott neutropenia megelőzésében (PEG-rhG-CSF)
2015. november 9. frissítette: Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,
A Pegfilgrasztim biztonságossági és hatékonysági II. fázisú vizsgálata a kromoterápia által kiváltott neutropenia megelőzésében
Ez a vizsgálat a PEG-rhG-CSF különböző dózisainak és egy egyszeri G-CSF dózisának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a kemoterápia által kiváltott neutropenia megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat egy szűrési időszakból és egy 21 napos kemoterápiás periódusból áll ugyanazon kemoterápiás kezelési ciklus(ok) során. Az alanyok szűrése a felvételi és kizárási kritériumok szerint 2 hetes kemoterápia előtt, és a sikeres szűrés során a betegek jogosultak lesznek a vizsgálatra. ez a tanulmány. Az 1. kemoterápiás kezelési ciklus, mint az alanyok szűrési periódusa, az alanyokat TC vagy EC kezeléssel kezelik az 1. napon, a kemoterápia által kiváltott ≥3. fokozatú neutropenia (ANC<1,0×10^9/L) kiszűrése céljából. akik jogosultak a 2. kemoterápiás kezelési ciklusba való belépésre, ellenkező esetben kiléphetnek a vizsgálatból. A 2. ciklus 1. napján az alanyokat az 1. kemoterápiás kezelési ciklussal megegyező sémával kezelik, és a 3. naptól kezdve megkapják a tesztgyógyszereket, vagy ellenőrzik a hatásosságot és biztonságosságot.
【Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések】:
• A ≥3. fokozatú neutropenia időtartama a 2. ciklusban
【Másodlagos eredményintézkedések】:
- ≥3. fokozatú neutropenia indukálásának előfordulása;
- A lázas neutropenia előfordulása;
- Az ANC időtartama a kemoterápia befejezésétől a legalacsonyabb ANC-ig és a minimális ANC-ig;
- Az ANC mélypontról 2,0 × 10^9/L-re való helyreállításának időtartama.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Cancer Institute and Hospital, CAMS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-70 év；
- Az előrehaladott daganatos betegek hisztopatológiai vizsgálata, a kezdeti kezelés vagy adjuváns, vagy neoadjuváns kemoterápia tekintetében a vizsgáló véleménye szerint alkalmas canboplatinnal kombinált taxollal vagy ciklofoszfamiddal kombinált kemoterápiára.
- Teljesítmény állapot (EOCG）≤1；
- Normál emberi perifériás vér alkalmas a kemoterápiára, WBC≥3500/m3, ANC ≥ 1500/m3, PLT ≥ 100.000 köbmilliliterenként；
- Normál EKG vizsgálat!
- Májáttét nélküli betegek: az ALT、TBIL、AST szintje a normál felső határ 2,5-szerese volt; Májáttétben szenvedő betegek: az ALT、TBIL、AST szintje a normál felső határ 5-szöröse volt;
- A vesefunkciós indexek: a Cr, BUN szintje mindkét esetben a normál felső határ 1,25-szöröse volt;
- Várható élettartam >3 hónap;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- közel 4 héten belül sugárterápiával kell kezelni (nem tartalmazza a csontáttétek helyi sugárkezelését);
- Hemopoetikus őssejt- vagy csontvelő-transzplantációval kell kezelni；
- Nem megfelelően kontrollált fertőzések (pl. ANC ≥ 12 000 köbmilliliterenként, hőmérséklet > 38,2 ℃)
- A csontvelőben vagy más rosszindulatú daganatokkal járó metasztatikus betegség bizonyítéka (a gyógyított bazálissejtes karcinómát és az endometrium karcinómát nem tartalmazza)）
- Eszméletlen vagy tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok；
- Súlyos szív-, máj- és vesebetegségben szenvedő személyek;
- Súlyos cukorbetegségben szenvedő alanyok, vagy rosszul kontrollálják a glikémiát;
- Terhes vagy szoptató nők;
- 72 órán belül antibiotikumokkal kell kezelni, vagy jelenleg is antibiotikumokkal kezelik;
- Korábban PEG-rhG-CSF-fel kezelték;
- Közel egy év alatt 3 vagy több mint 3 klinikai vizsgálatban vett részt (mint alany), vagy bármely klinikai vizsgálatban közel 3 hónap alatt;
- Allergiás rendellenességek vagy allergiás alanyok, vagy ismert túlérzékenység a filgrasztimmal vagy az adagolás során beadandó bármely termékkel szemben;
- A kábítószerrel való visszaélés gyanúja vagy megerősített bizonyítéka, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés;
- Súlyos neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a beleegyezést vagy a megfigyelést;
- Egyéb feltételek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatba való felvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: pegfilgrasztim, 30 mcg/kg
A 2. ciklus 3. és 6. napján, átlagosan 48 és 120 óra kemoterápia után, az alanyok meghatározott időben (9:00±30 perc) PEG-rhG-CSF(sc)-t kapnak, és a dózis 30 mcg. /kg.
|
Két adag 30 mcg/ttkg szubkután injekció a kemoterápia utáni 48 órával és 120 órával a 2. ciklusban.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: pegfilgrasztim, 60 mcg/kg
A 2. ciklus 3. napján, átlagosan 48 órás kemoterápia után, az alanyokat PEG-rhG-CSF-re (sc, egyszeri) rendelik egy meghatározott időben (9:00±30 perc), és a dózis 60 mcg/kg. .
|
A 60 mcg/ttkg és 100 mcg/ttkg közötti megfelelő dózisú gyógyszer egyszeri SC injekciója a kemoterápia utáni 48 órában a 2. ciklusban.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: pegfilgrasztim, 100 mcg/kg
A 2. ciklus 3. napján, átlagosan 48 órás kemoterápia után, az alanyokat PEG-rhG-CSF-re (sc, egyszeri) rendelik be egy meghatározott időben (9:00±30 perc), és a dózis 100 mcg/kg. .
|
A 60 mcg/ttkg és 100 mcg/ttkg közötti megfelelő dózisú gyógyszer egyszeri SC injekciója a kemoterápia utáni 48 órában a 2. ciklusban.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: filgrasztim, 5 mcg/kg
A 2. ciklus 3. napján, átlagosan 48 órás kemoterápia után, az alanyokat rhG-CSF-fel (sc, naponta egyszer) besorolják egy meghatározott időben (9:00±30 perc), és a dózis 5 mikrogramm. /kg, az rhG-CSF-et folyamatosan 14 napig kell beadni, vagy kétszer meg kell figyelni az ANC-re vonatkozó eredményeket a legalacsonyabb értéktől a számlálási értékek ≥5,0 × 10^9/l-ig,
de legalább 7 napig.
|
Legalább 7 nap 5 mcg/kg szubkután injekció a kemoterápia utáni 48 órában a 2. ciklusban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
≥3. fokozatú neutropenia időtartama a 2. ciklusban
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a neutropenia és az ANC változása a 2. ciklusban
Időkeret: 21 nap
|
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JY062013B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a pegfilgrasztim, 30 mcg/kg
-
University of California, DavisWashington University School of MedicineMegszűntErős méhvérzés | Rendellenes méhvérzés, nem meghatározottEgyesült Államok
-
Atridia Pty Ltd.Linear Clinical ResearchBefejezve
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Ismeretlen
-
Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
BioNTech SEPfizerBefejezveSARS-CoV-2 fertőzés, COVID-19Egyesült Államok, Spanyolország, Finnország, Lengyelország, Mexikó, Brazília
-
OPKO Health, Inc.BefejezveCovid19 | Koronavírus | SARS-CoV-2 fertőzésEgyesült Államok
-
Green Cross CorporationBefejezveMucopolysaccharidosis IIKoreai Köztársaság
-
Gangnam Severance HospitalBefejezve
-
Aileron Therapeutics, Inc.BefejezveNövekedési hormon hiányEgyesült Államok
-
Imperial College LondonBefejezveMeddőségEgyesült Királyság