Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Pegfilgrastim bij het voorkomen van chromotherapie-geïnduceerde neutropenie (PEG-rhG-CSF)

9 november 2015 bijgewerkt door: Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

Fase II-onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim ter voorkoming van door chromotherapie geïnduceerde neutropenie

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van verschillende doses PEG-rhG-CSF en een enkele dosis G-CSF bij het voorkomen van door chemotherapie geïnduceerde neutropenie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit een screeningperiode en een chemotherapieperiode van 21 dagen van dezelfde chemotherapiebehandelingscyclus(s). Het screenen van de proefpersonen volgens de inclusiecriteria en exclusiecriteria vóór 2 weken chemotherapie, en de succesvolle screening komt in aanmerking voor deze studie. De 1e chemotherapiebehandelingscyclus gedefinieerd als proefpersonenscreeningperiode, proefpersonen zullen op de 1e dag worden behandeld met het TC- of EC-regime, met als doel chemotherapie-geïnduceerde neutropenie van ≥graad 3 (ANC<1,0×10^9/L) uit te sluiten die in aanmerking kunnen komen om de 2e chemotherapiebehandelingscyclus in te gaan, anders om te stoppen met de studie. Op de 1e dag in cyclus 2 zullen proefpersonen worden behandeld met hetzelfde regime als de 1e chemotherapiebehandelingscyclus, en vanaf de 3e dag zullen ze de testgeneesmiddelen krijgen of worden gecontroleerd om de werkzaamheid en veiligheid te observeren.

【Primaire uitkomstmaten】:

• Duur van ≥graad 3 neutropenie in cyclus 2

【Secundaire uitkomstmaten】:

  • Incidentie van ≥graad 3 neutropenie induceren;
  • Incidentie van febriele neutropenie;
  • Duur voor ANC van beëindigde chemotherapie tot ANC-nadir en de minimale ANC;
  • Duur voor ANC-herstel van dieptepunt tot 2,0 × 10 ^ 9 / L.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yan Qin, M.D.
  • Telefoonnummer: 010-8778-8507

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Cancer Institute and Hospital, CAMS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-70 jaar;
  • Bevestigde gevorderde tumorpatiënten door histopathologisch met betrekking tot initiële behandeling of adjuvante of neoadjuvante chemotherapie, geschikt voor chemotherapie met canboplatine gecombineerd met taxol of cyclofosfamide gecombineerd met farmorubicine naar de mening van de onderzoeker;
  • Prestatiestatus (EOCG) ≤1;
  • Normaal menselijk perifeer bloed komt in aanmerking voor de chemotherapie, WBC≥3.500 per kubieke milliliter, ANC ≥ 1.500 per kubieke milliliter, PLT ≥ 100.000 per kubieke milliliter;
  • Normaal ECG-onderzoek;
  • Zonder levermetastasepatiënten: het niveau van ALT、TBIL、AST was 2,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal; Patiënten met levermetastasen: het niveau van ALT, TBIL, AST was 5 keer hoger dan de bovengrens van normaal;
  • Nierfunctie-indices: het niveau van Cr 、 BUN was beide in de 1,25 keer de bovengrens van normaal;
  • Levensverwachting >3 maanden;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • In bijna 4 weken worden behandeld met radiotherapie (exclusief lokale radiotherapie voor de botmetastasen);
  • Worden behandeld met hemopoëtische stamceltransplantatie of beenmergtransplantatie;
  • Niet voldoende gecontroleerde infecties (bijv. ANC ≥ 12.000 per kubieke milliliter, temperatuur > 38,2℃)
  • Bewijs van gemetastaseerde ziekte in het beenmerg of met andere kwaadaardige tumoren (exclusief genezen basaalcelcarcinoom en endometriumcarcinoom);
  • Proefpersonen met bewusteloze of symptomatische hersenmetastasen;
  • Proefpersonen met een ernstige hart-, lever- en nierziekte;
  • Proefpersonen met ernstige diabetes of slechte controle van glycemie;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Binnen 72 uur worden behandeld met antibiotica of momenteel worden behandeld met antibiotica;
  • In het verleden behandeld met PEG-rhG-CSF;
  • Deelgenomen aan 3 of meer dan 3 klinische onderzoeken in bijna een jaar (als proefpersoon) of aan klinische onderzoeken in bijna 3 maanden;
  • Allergische aandoeningen of allergische personen of bekende overgevoeligheid voor filgrastim of een van de producten die tijdens de dosering moeten worden toegediend;
  • Vermoedelijke of bevestigde bewijzen van drugsgebruik, behandeling van drugs- of alcoholmisbruik;
  • Ernstige neurologische aandoeningen die de toestemming of observatie zouden beïnvloeden;
  • Andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: pegfilgrastim, 30mcg/kg
Op de 3e dag en 6e dag in cyclus 2, gemiddeld na 48 uur en 120 uur chemotherapie, krijgen proefpersonen PEG-rhG-CSF(sc) binnen een vaste tijd (9:00 ± 30 min) en de dosering is 30 mcg /kg.
Geneesmiddel: pegfilgrastim, 30mcg/kg
Twee doses subcutane injectie van 30 mcg/kg bij postchemotherapie 48 uur en 120 uur in cyclus 2.
Andere namen:
  • PEG-rhG-CSF, 30mcg/kg
EXPERIMENTEEL: pegfilgrastim, 60mcg/kg
Op de 3e dag in cyclus 2, gemiddeld na 48 uur chemotherapie, worden proefpersonen toegewezen aan PEG-rhG-CSF (sc, single) in een vaste tijd (9:00 ± 30 min), en de dosering is 60 mcg/kg .
Geneesmiddel: pegfilgrastim, 60mcg/kg
Eenmalige subcutane injectie van de juiste dosis van het geneesmiddel, variërend van 60 mcg/kg tot 100 mcg/kg bij postchemotherapie 48 uur in cyclus 2.
Andere namen:
  • PEG-rhG-CSF,60mcg/kg
EXPERIMENTEEL: pegfilgrastim, 100mcg/kg
Op de 3e dag in cyclus 2, gemiddeld na 48 uur chemotherapie, worden proefpersonen toegewezen aan PEG-rhG-CSF (sc, single) in een vaste tijd (9:00 ± 30 min), en de dosering is 100 mcg/kg .
Geneesmiddel: pegfilgrastim, 100mcg/kg
Eenmalige subcutane injectie van de juiste dosis van het geneesmiddel, variërend van 60 mcg/kg tot 100 mcg/kg bij postchemotherapie 48 uur in cyclus 2.
Andere namen:
  • PEG-rhG-CSF, 100mcg/kg
EXPERIMENTEEL: filgrastim, 5mcg/kg
Op de 3e dag in cyclus 2, gemiddeld na 48 uur chemotherapie, worden proefpersonen toegewezen aan een gecontroleerde groep met rhG-CSF (sc, eenmaal daags) in een vaste tijd (9:00 ± 30 min), en de dosering is 5 mcg / kg, rhG-CSF moet gedurende 14 dagen continu worden geïnjecteerd, of tweemaal de resultaten voor ANC vanaf het dieptepunt tot tellingen ≥ 5,0 × 10 ^ 9 / L, maar minimaal 7 dagen.
Geneesmiddel: filgrastim, 5mcg/kg
Minimaal 7 dagen SC injectie van 5 mcg/kg na chemotherapie 48 uur in cyclus 2.
Andere namen:
  • rhG-CSF, 5mcg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van neutropenie ≥graad 3 in cyclus 2
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van neutropenie en ANC in cyclus 2
Tijdsspanne: 21 dagen
  1. Incidentie van ≥graad 3 neutropenie;
  2. Incidentie van febriele neutropenie;
  3. Meting van de duur van het einde van de chemotherapie tot het ANC bereikte het dieptepunt en de waarde van het ANC's dieptepunt;
  4. Tijd tot ANC-herstel, de tijd vanaf toediening van chemotherapie tot het ANC van de patiënt stijgt tot 2,0*109/L na het verwachte dieptepunt
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shandong Cancer Hospital and Institute
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Wuhan TongJi Hospital
Yangzhou No.1 People's Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Changsha Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JY062013B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op pegfilgrastim, 30mcg/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren