Sikkerhet og effekt av Pegfilgrastim i forebygging av Chrmoterapi-indusert nøytropeni (PEG-rhG-CSF)
9. november 2015 oppdatert av: Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,
Sikkerhet og effekt Fase II-studie av Pegfilgrastim i forebygging av kromoterapi-indusert nøytropeni
Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av PEG-rhG-CSF og en enkeltdose av G-CSF for å forhindre kjemoterapi-indusert nøytropeni.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien består av en screeningperiode og en 21-dagers kjemoterapiperiode for samme(e) kjemoterapibehandlingssyklus(er). Screening av forsøkspersonene i henhold til inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene før 2 uker med kjemoterapi, og screeningen vellykket vil pasientene være kvalifisert for denne studien. Den første kjemoterapibehandlingssyklusen definert som screeningsperioden for forsøkspersonene vil bli behandlet med TC- eller EC-regimet på 1. dag, med sikte på å screene ut kjemoterapiindusert nøytropeni av ≥grad 3 (ANC<1,0×10^9/L) som kan ha rett til å gå inn i den andre cellegiftbehandlingssyklusen, ellers for å avslutte studien. På den første dagen i syklus 2 vil forsøkspersonene bli behandlet med samme kur som den første cellegiftbehandlingssyklusen, og mottas testmedikamentene eller kontrolleres fra den tredje dagen for å observere effekt og sikkerhet.
【Primære resultatmål】:
• Varighet av ≥grad 3 nøytropeni i syklus 2
【Sekundære resultatmål】:
- Forekomst av ≥grad 3 nøytropeni induserer;
- Forekomst av febril nøytropeni;
- Varighet for ANC fra ferdig kjemoterapi til ANC nadir og minimum ANC;
- Varighet for ANC-gjenoppretting fra nadir til 2,0×10^9/L.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Cancer Institute and Hospital, CAMS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-70 år;
- Bekreftet avanserte tumorpasienter ved histopatologisk med hensyn til initialbehandling eller adjuvant, eller neoadjuvant kjemoterapi, egnet for kjemoterapi med canboplatin kombinert med taxol eller cyklofosfamid kombinert med farmorubicin etter utrederens mening;
- Ytelsesstatus（EOCG）≤1；
- Normalt menneskelig perifert blod er kvalifisert for kjemoterapi, WBC ≥3 500 per kubikk milliliter, ANC ≥ 1 500 per kubikk milliliter, PLT ≥ 100 000 per kubikk milliliter;
- Normal EKG-undersøkelse;
- Uten levermetastasepasienter: nivået av ALT、TBIL、AST var på 2,5 ganger øvre normalgrense; Pasienter med levermetastase: nivået av ALT、TBIL、AST var i 5 ganger øvre normalgrense;
- Nyrefunksjonsindekser: nivået av Cr、BUN var begge i 1,25 ganger øvre normalgrense;
- Forventet levealder >3 måneder;
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Behandles med strålebehandling i nesten 4 uker (ikke inkludert lokal strålebehandling for benmetastasen);
- Bli behandlet med hemopoetisk stamcelletransplantasjon eller benmargstransplantasjon;
- Ikke tilstrekkelig kontrollerte infeksjoner (f.eks. ANC ≥ 12 000 per kubikk milliliter, temperatur > 38,2 ℃)
- Bevis på metastatisk sykdom i benmarg, eller med andre ondartede svulster (ikke inkludert kurert basalcellekarsinom og endometriekarsinom)
- Personer med bevisstløse eller symptomatiske hjernemetastaser;
- Personer med alvorlig hjerte-, lever- og nyresykdom;
- Personer med alvorlig diabetes eller dårlig kontroll med glykemi;
- gravide eller ammende kvinner;
- Bli behandlet med antibiotika om 72 timer eller behandles for øyeblikket med antibiotika;
- Behandlet med PEG-rhG-CSF tidligere;
- Deltok 3 eller mer enn 3 kliniske studier i løpet av nesten et år (som forsøkspersoner) eller noen kliniske studier i nesten 3 måneder;
- Allergiske lidelser eller allergiske personer eller kjent overfølsomhet overfor filgrastim eller noen av produktene som skal administreres under dosering;
- Mistenkte eller bekreftede bevis på narkotikabehandling, behandling av narkotika eller alkoholmisbruk;
- Alvorlige nevrologiske lidelser som vil påvirke samtykket eller observasjonen;
- Andre forhold som etter utrederens oppfatning er til hinder for opptak til studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: pegfilgrastim,30mcg/kg
På 3. dag og 6. dag i syklus 2, gjennomsnittlig etter 48 timer og 120 timer med kjemoterapi, vil forsøkspersonene mottas PEG-rhG-CSF(sc) på en fast tid (9:00±30 min), og dosen er 30 mcg /kg.
|
To doser SC-injeksjon på 30 mcg/kg ved postkjemoterapi 48 timer og 120 timer i syklus 2.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: pegfilgrastim, 60mcg/kg
På den tredje dagen i syklus 2, gjennomsnittlig etter 48 timer med kjemoterapi, vil forsøkspersonene bli tildelt PEG-rhG-CSF(sc, singel) på en fast tid (9:00±30 min), og dosen er 60 mcg/kg .
|
Enkel SC-injeksjon av passende dose medikament fra 60 mcg/kg til 100 mcg/kg ved postkjemoterapi 48 timer i syklus 2.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: pegfilgrastim,100mcg/kg
På den tredje dagen i syklus 2, gjennomsnittlig etter 48 timer med kjemoterapi, vil forsøkspersonene bli tildelt PEG-rhG-CSF(sc, singel) på en fast tid (9:00±30 min), og dosen er 100 mcg/kg .
|
Enkel SC-injeksjon av passende dose medikament fra 60 mcg/kg til 100 mcg/kg ved postkjemoterapi 48 timer i syklus 2.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: filgrastim, 5mcg/kg
På den tredje dagen i syklus 2, gjennomsnittlig etter 48 timer med kjemoterapi, vil forsøkspersonene bli tildelt kontrollert gruppe med rhG-CSF(sc, en gang daglig) på et fast tidspunkt (9:00±30 min), og dosen er 5mcg /kg, rhG-CSF må injiseres i kontinuerlige 14 dager, eller to ganger observeres resultatene for ANC fra nadir til tellinger ≥5,0×10^9/L,
men minst 7 dager.
|
Minst 7 dager SC-injeksjon på 5 mcg/kg ved postkjemoterapi 48 timer i syklus 2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av ≥grad 3 nøytropeni i syklus 2
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av nøytropeni og ANC i syklus 2
Tidsramme: 21 dager
|
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
7. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JY062013B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .