Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność pegfilgrastymu w zapobieganiu neutropenii wywołanej przez chromoterapię (PEG-rhG-CSF)

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

Bezpieczeństwo i skuteczność badania fazy II pegfilgrastymu w zapobieganiu neutropenii wywołanej przez chromoterapię

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek PEG-rhG-CSF i pojedynczej dawki G-CSF w zapobieganiu neutropenii wywołanej chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z okresu przesiewowego i 21-dniowego okresu chemioterapii w ramach tego samego cyklu chemioterapii. Badanie przesiewowe pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia przed 2 tygodniami chemioterapii, a pomyślnie przeprowadzone badania przesiewowe będą kwalifikować pacjentów do to badanie. Pierwszy cykl chemioterapii zdefiniowany jako okres przesiewowy pacjentów, pacjenci będą leczeni schematem TC lub EC pierwszego dnia, mającym na celu wykluczenie neutropenii wywołanej chemioterapią ≥ stopnia 3 (ANC<1,0×10^9/L) którzy mogą kwalifikować się do wejścia na II cykl chemioterapii, w przeciwnym razie do rezygnacji z badania. Pierwszego dnia w cyklu 2 osobniki będą leczone tym samym schematem, co w pierwszym cyklu chemioterapii i otrzymają badane leki lub będą kontrolowane od trzeciego dnia w celu obserwacji skuteczności i bezpieczeństwa.

【Pierwotne miary wyniku】:

• Czas trwania neutropenii ≥ 3. stopnia w cyklu 2

【Drugorzędne miary wyniku】:

  • Częstość występowania neutropenii stopnia ≥ 3.;
  • Częstość występowania gorączki neutropenicznej;
  • Czas trwania ANC od zakończenia chemioterapii do nadiru ANC i minimalnego ANC;
  • Czas powrotu ANC z nadiru do 2,0×10^9/L.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute and Hospital, CAMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-70 lat;
  • Pacjenci z zaawansowanym nowotworem potwierdzonym badaniem histopatologicznym w zakresie leczenia wstępnego lub uzupełniającego lub chemioterapii neoadiuwantowej, nadający się w opinii badacza do chemioterapii z użyciem kanboplatyny w połączeniu z taksolem lub cyklofosfamidu w połączeniu z farmorubicyną;
  • Stan wydajności (EOCG) ≤1;
  • Normalna ludzka krew obwodowa kwalifikuje się do chemioterapii, WBC ≥ 3500 na mililitr sześcienny, ANC ≥ 1500 na mililitr sześcienny, PLT ≥ 100 000 na mililitr sześcienny;
  • Normalne badanie EKG;
  • Pacjenci bez przerzutów do wątroby: poziom ALT, TBIL, AST był 2,5 razy powyżej górnej granicy normy; Pacjenci z przerzutami do wątroby: poziom ALT, TBIL, AST był 5-krotnie wyższy od górnej granicy normy;
  • Wskaźniki funkcji nerek: poziom Cr, BUN był zarówno 1,25-krotnością górnej granicy normy;
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Być leczonym radioterapią w ciągu prawie 4 tygodni (nie obejmuje miejscowej radioterapii przerzutów do kości);
  • Być leczonym za pomocą przeszczepu hemopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczepu szpiku kostnego;
  • Niewłaściwie kontrolowane infekcje (np. ANC ≥ 12 000 na mililitr sześcienny, temperatura > 38,2 ℃)
  • Dowody na obecność przerzutów w szpiku kostnym lub z innymi nowotworami złośliwymi (nie obejmuje wyleczonego raka podstawnokomórkowego i raka endometrium);
  • Pacjenci z nieprzytomnymi lub objawowymi przerzutami do mózgu;
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, wątroby i nerek;
  • Pacjenci z poważną cukrzycą lub słabą kontrolą glikemii;
  • Samice w ciąży lub w okresie karmienia piersią;
  • być leczony antybiotykami w ciągu 72 godzin lub obecnie leczony antybiotykami;
  • W przeszłości leczony PEG-rhG-CSF;
  • Uczestniczył w 3 lub więcej niż 3 badaniach klinicznych w ciągu prawie roku (jako uczestnicy) lub jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu prawie 3 miesięcy;
  • Zaburzenia alergiczne lub alergie lub znana nadwrażliwość na filgrastym lub którykolwiek z produktów podawanych podczas dawkowania;
  • Podejrzewane lub potwierdzone dowody na stosowanie narkotyków, leczenie narkotyków lub nadużywanie alkoholu;
  • Poważne zaburzenia neurologiczne, które mogłyby wpłynąć na zgodę lub obserwację;
  • Inne warunki, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pegfilgrastym, 30 mcg/kg
W 3. i 6. dniu cyklu 2, średnio po 48h i 120h chemioterapii, pacjenci otrzymają PEG-rhG-CSF(sc) w ustalonym czasie (9:00±30 min), a dawka wynosi 30 mcg /kg.
Lek: pegfilgrastym, 30 mcg/kg
Dwie dawki podskórne po 30 mcg/kg po chemioterapii 48h i 120h w cyklu 2.
Inne nazwy:
  • PEG-rhG-CSF, 30mcg/kg
EKSPERYMENTALNY: pegfilgrastym, 60 mcg/kg
Trzeciego dnia w cyklu 2, średnio po 48h chemioterapii, pacjenci zostaną przydzieleni do PEG-rhG-CSF(sc, single) w ustalonym czasie (9:00±30 min), a dawka wynosi 60 mcg/kg .
Lek: pegfilgrastym, 60 mcg/kg
Pojedyncze wstrzyknięcie SC odpowiedniej dawki leku w zakresie od 60 mcg/kg do 100 mcg/kg w 48h po chemioterapii w cyklu 2.
Inne nazwy:
  • PEG-rhG-CSF, 60mcg/kg
EKSPERYMENTALNY: pegfilgrastym, 100 mcg/kg
Trzeciego dnia w cyklu 2, średnio po 48h chemioterapii, pacjentom zostanie przydzielona PEG-rhG-CSF(sc, single) w ustalonym czasie (9:00±30 min), a dawka wynosi 100 mcg/kg .
Lek: pegfilgrastym, 100 mcg/kg
Pojedyncze wstrzyknięcie SC odpowiedniej dawki leku w zakresie od 60 mcg/kg do 100 mcg/kg w 48h po chemioterapii w cyklu 2.
Inne nazwy:
  • PEG-rhG-CSF, 100 mcg/kg
EKSPERYMENTALNY: filgrastym, 5 mcg/kg
Trzeciego dnia w cyklu 2, średnio po 48h chemioterapii, osoby zostaną przydzielone do grupy kontrolnej z rhG-CSF(sc, raz dziennie) w ustalonym czasie (9:00±30 min), a dawka wynosi 5mcg /kg rhG-CSF należy wstrzykiwać nieprzerwanie przez 14 dni lub dwukrotnie obserwować wyniki dla ANC od nadiru do zliczeń ≥5,0×10^9/L, ale co najmniej 7 dni.
Lek: filgrastym, 5 mcg/kg
Co najmniej 7 dni wstrzyknięcie podskórne 5 mcg/kg po 48 godzinach po chemioterapii w cyklu 2.
Inne nazwy:
  • rhG-CSF, 5mcg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania neutropenii ≥ 3. stopnia w cyklu 2
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana neutropenii i ANC w cyklu 2
Ramy czasowe: 21 dni
  1. częstość występowania neutropenii stopnia ≥ 3;
  2. Częstość występowania gorączki neutropenicznej;
  3. Pomiar czasu od zakończenia chemioterapii do osiągnięcia nadiru ANC i wartości nadiru ANC;
  4. Czas do wyzdrowienia ANC, czas od podania chemioterapii do ANC pacjenta wzrósł do 2,0*109/L po spodziewanym nadir
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shandong Cancer Hospital and Institute
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Wuhan TongJi Hospital
Yangzhou No.1 People's Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Changsha Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JY062013B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia

Badania kliniczne na pegfilgrastym, 30 mcg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj