Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Pegfilgrastim för att förebygga chrmoterapi-inducerad neutropeni (PEG-rhG-CSF)

9 november 2015 uppdaterad av: Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

Säkerhet och effekt Fas II-studie av Pegfilgrastim för att förebygga chrmoterapi-inducerad neutropeni

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av olika doser av PEG-rhG-CSF och en engångsdos av G-CSF för att förebygga kemoterapi-inducerad neutropeni.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av en screeningperiod och en 21-dagars kemoterapiperiod av samma kemoterapibehandlingscykel(er). Screening av försökspersonerna enligt inklusionskriterierna och uteslutningskriterierna före 2 veckors kemoterapi, och screeningen framgångsrikt kommer patienterna att vara berättigade till den här studien. Den första behandlingscykeln för kemoterapi definierad som screeningperioden för försökspersonerna, försökspersonerna kommer att behandlas med TC- eller EC-regimen den 1:a dagen, i syfte att screena bort kemoterapi-inducerad neutropeni av ≥grad 3 (ANC<1,0×10^9/L) vem som kan ha rätt att gå in i den andra cykeln för cytostatikabehandling, annars att avsluta studien. På den första dagen i cykel 2 kommer försökspersonerna att behandlas med samma kur som den första behandlingscykeln för kemoterapi och få testläkemedel eller kontrolleras från den tredje dagen för att observera effektivitet och säkerhet.

【Primära resultatmått】:

• Varaktighet av ≥grad 3 neutropeni i cykel 2

【Sekundära resultatmått】:

  • Incidens av ≥grad 3 neutropeni inducerar;
  • Incidens av febril neutropeni;
  • Varaktighet för ANC från kemoterapi avslutad till ANC-nadir och lägsta ANC;
  • Varaktighet för ANC-återställning från nadir till 2,0×10^9/L.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yan Qin, M.D.
  • Telefonnummer: 010-8778-8507

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer Institute and Hospital, CAMS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-70 år;
  • Bekräftade avancerade tumörpatienter genom histopatologiska med avseende initial behandling eller adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi, lämplig för kemoterapi med canboplatin kombinerat med taxol eller cyklofosfamid kombinerat med farmorubicin enligt utredarens uppfattning;
  • Prestandastatus（EOCG）≤1；
  • Normalt humant perifert blod är berättigat till kemoterapin, WBC≥3 500 per kubik milliliter, ANC ≥ 1 500 per kubik milliliter, PLT ≥ 100 000 per kubik milliliter;
  • Normal EKG-undersökning;
  • Utan levermetastaspatienter: nivån av ALT、TBIL、AST låg inom 2,5 gånger den övre normalgränsen; Patienter med levermetastaser: nivån av ALT、TBIL、AST låg inom 5 gånger övre normalgränsen;
  • Njurfunktionsindex: nivån av Cr、BUN var försämrad i 1,25 gånger den övre normalgränsen;
  • Förväntad livslängd >3 månader;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Behandlas med strålbehandling på nästan 4 veckor (inte inkluderad lokal strålbehandling för benmetastaser);
  • Behandlas med hemopoetisk stamcellstransplantation eller benmärgstransplantation;
  • Inte tillräckligt kontrollerade infektioner (t.ex. ANC ≥ 12 000 per kubik milliliter, temperatur > 38,2 ℃)
  • Bevis på metastaserande sjukdom i benmärg eller med andra maligna tumörer (inte inkluderat botat basalcellscancer och endometriekarcinom)
  • Försökspersoner med omedvetna eller symtomatiska hjärnmetastaser;
  • Försökspersoner med allvarlig hjärt-, lever- och njursjukdom;
  • Försökspersoner med allvarlig diabetes eller dålig kontroll av glykemi;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Behandlas med antibiotika inom 72 timmar eller för närvarande behandlas med antibiotika;
  • Behandlad med PEG-rhG-CSF tidigare;
  • Deltog i 3 eller fler än 3 kliniska prövningar på nästan ett år (som försökspersoner) eller några kliniska prövningar på nästan 3 månader;
  • Allergiska störningar eller allergier eller känd överkänslighet mot filgrastim eller någon av de produkter som ska administreras under dosering;
  • Misstänkta eller bekräftade bevis på drog、behandling av droger eller alkoholmissbruk;
  • Allvarliga neurologiska störningar som skulle påverka samtycket eller observationen;
  • Övriga förhållanden som enligt utredarens uppfattning utesluter inskrivning i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: pegfilgrastim, 30 mcg/kg
På den 3:e dagen och 6:e dagen i cykel 2, i medeltal efter 48 timmar och 120 timmars kemoterapi, kommer försökspersonerna att få PEG-rhG-CSF(sc) på en bestämd tid (9:00±30 min), och dosen är 30 mcg /kg.
Läkemedel: pegfilgrastim, 30 mcg/kg
Två doser SC-injektion på 30 mcg/kg efter kemoterapi 48 timmar och 120 timmar i cykel 2.
Andra namn:
  • PEG-rhG-CSF, 30 mcg/kg
EXPERIMENTELL: pegfilgrastim, 60mcg/kg
På den 3:e dagen i cykel 2, i medeltal efter 48 timmars kemoterapi, kommer försökspersonerna att tilldelas PEG-rhG-CSF(sc, singel) på en bestämd tid (9:00±30 min), och dosen är 60 mcg/kg .
Läkemedel: pegfilgrastim, 60mcg/kg
Enstaka SC-injektion av lämplig dos av läkemedel från 60 mcg/kg till 100 mcg/kg efter kemoterapi 48 timmar i cykel 2.
Andra namn:
  • PEG-rhG-CSF, 60 mcg/kg
EXPERIMENTELL: pegfilgrastim, 100 mcg/kg
På den 3:e dagen i cykel 2, i medeltal efter 48 timmars kemoterapi, kommer försökspersonerna att tilldelas PEG-rhG-CSF(sc, singel) på en bestämd tid (9:00±30 min), och dosen är 100 mcg/kg .
Läkemedel: pegfilgrastim, 100mcg/kg
Enstaka SC-injektion av lämplig dos av läkemedel från 60 mcg/kg till 100 mcg/kg efter kemoterapi 48 timmar i cykel 2.
Andra namn:
  • PEG-rhG-CSF, 100 mcg/kg
EXPERIMENTELL: filgrastim, 5 mcg/kg
På den 3:e dagen i cykel 2, i medeltal efter 48 timmars kemoterapi, kommer försökspersonerna att tilldelas en kontrollerad grupp med rhG-CSF (sc, en gång om dagen) på en bestämd tid (9:00±30 min), och dosen är 5 mcg /kg, rhG-CSF måste injiceras i kontinuerliga 14 dagar, eller två gånger observeras resultaten för ANC från nadir till counts≥5,0×10^9/L, men minst 7 dagar.
Läkemedel: filgrastim, 5 mcg/kg
Minst 7 dagars SC-injektion på 5 mcg/kg efter kemoterapi 48 timmar i cykel 2.
Andra namn:
  • rhG-CSF, 5 mcg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av ≥grad 3 neutropeni i cykel 2
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av neutropeni och ANC i cykel 2
Tidsram: 21 dagar
  1. Incidens av ≥grad 3 neutropeni;
  2. Incidens av febril neutropeni;
  3. Mätning varaktigheten från avslutad kemoterapi till ANC nådde nadir och värdet av ANC:s nadir;
  4. Tid till ANC-återhämtning, tiden från administrering av kemoterapi tills patientens ANC ökar till 2,0*109/L efter förväntad nadir
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shandong Cancer Hospital and Institute
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Wuhan TongJi Hospital
Yangzhou No.1 People's Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Changsha Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

7 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JY062013B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neutropeni

Kliniska prövningar på pegfilgrastim, 30 mcg/kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera