Säkerhet och effekt av Pegfilgrastim för att förebygga chrmoterapi-inducerad neutropeni (PEG-rhG-CSF)
9 november 2015 uppdaterad av: Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,
Säkerhet och effekt Fas II-studie av Pegfilgrastim för att förebygga chrmoterapi-inducerad neutropeni
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av olika doser av PEG-rhG-CSF och en engångsdos av G-CSF för att förebygga kemoterapi-inducerad neutropeni.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien består av en screeningperiod och en 21-dagars kemoterapiperiod av samma kemoterapibehandlingscykel(er). Screening av försökspersonerna enligt inklusionskriterierna och uteslutningskriterierna före 2 veckors kemoterapi, och screeningen framgångsrikt kommer patienterna att vara berättigade till den här studien. Den första behandlingscykeln för kemoterapi definierad som screeningperioden för försökspersonerna, försökspersonerna kommer att behandlas med TC- eller EC-regimen den 1:a dagen, i syfte att screena bort kemoterapi-inducerad neutropeni av ≥grad 3 (ANC<1,0×10^9/L) vem som kan ha rätt att gå in i den andra cykeln för cytostatikabehandling, annars att avsluta studien. På den första dagen i cykel 2 kommer försökspersonerna att behandlas med samma kur som den första behandlingscykeln för kemoterapi och få testläkemedel eller kontrolleras från den tredje dagen för att observera effektivitet och säkerhet.
【Primära resultatmått】:
• Varaktighet av ≥grad 3 neutropeni i cykel 2
【Sekundära resultatmått】:
- Incidens av ≥grad 3 neutropeni inducerar;
- Incidens av febril neutropeni;
- Varaktighet för ANC från kemoterapi avslutad till ANC-nadir och lägsta ANC;
- Varaktighet för ANC-återställning från nadir till 2,0×10^9/L.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Cancer Institute and Hospital, CAMS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-70 år;
- Bekräftade avancerade tumörpatienter genom histopatologiska med avseende initial behandling eller adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi, lämplig för kemoterapi med canboplatin kombinerat med taxol eller cyklofosfamid kombinerat med farmorubicin enligt utredarens uppfattning;
- Prestandastatus（EOCG）≤1；
- Normalt humant perifert blod är berättigat till kemoterapin, WBC≥3 500 per kubik milliliter, ANC ≥ 1 500 per kubik milliliter, PLT ≥ 100 000 per kubik milliliter;
- Normal EKG-undersökning;
- Utan levermetastaspatienter: nivån av ALT、TBIL、AST låg inom 2,5 gånger den övre normalgränsen; Patienter med levermetastaser: nivån av ALT、TBIL、AST låg inom 5 gånger övre normalgränsen;
- Njurfunktionsindex: nivån av Cr、BUN var försämrad i 1,25 gånger den övre normalgränsen;
- Förväntad livslängd >3 månader;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Behandlas med strålbehandling på nästan 4 veckor (inte inkluderad lokal strålbehandling för benmetastaser);
- Behandlas med hemopoetisk stamcellstransplantation eller benmärgstransplantation;
- Inte tillräckligt kontrollerade infektioner (t.ex. ANC ≥ 12 000 per kubik milliliter, temperatur > 38,2 ℃)
- Bevis på metastaserande sjukdom i benmärg eller med andra maligna tumörer (inte inkluderat botat basalcellscancer och endometriekarcinom)
- Försökspersoner med omedvetna eller symtomatiska hjärnmetastaser;
- Försökspersoner med allvarlig hjärt-, lever- och njursjukdom;
- Försökspersoner med allvarlig diabetes eller dålig kontroll av glykemi;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Behandlas med antibiotika inom 72 timmar eller för närvarande behandlas med antibiotika;
- Behandlad med PEG-rhG-CSF tidigare;
- Deltog i 3 eller fler än 3 kliniska prövningar på nästan ett år (som försökspersoner) eller några kliniska prövningar på nästan 3 månader;
- Allergiska störningar eller allergier eller känd överkänslighet mot filgrastim eller någon av de produkter som ska administreras under dosering;
- Misstänkta eller bekräftade bevis på drog、behandling av droger eller alkoholmissbruk;
- Allvarliga neurologiska störningar som skulle påverka samtycket eller observationen;
- Övriga förhållanden som enligt utredarens uppfattning utesluter inskrivning i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: pegfilgrastim, 30 mcg/kg
På den 3:e dagen och 6:e dagen i cykel 2, i medeltal efter 48 timmar och 120 timmars kemoterapi, kommer försökspersonerna att få PEG-rhG-CSF(sc) på en bestämd tid (9:00±30 min), och dosen är 30 mcg /kg.
|
Två doser SC-injektion på 30 mcg/kg efter kemoterapi 48 timmar och 120 timmar i cykel 2.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: pegfilgrastim, 60mcg/kg
På den 3:e dagen i cykel 2, i medeltal efter 48 timmars kemoterapi, kommer försökspersonerna att tilldelas PEG-rhG-CSF(sc, singel) på en bestämd tid (9:00±30 min), och dosen är 60 mcg/kg .
|
Enstaka SC-injektion av lämplig dos av läkemedel från 60 mcg/kg till 100 mcg/kg efter kemoterapi 48 timmar i cykel 2.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: pegfilgrastim, 100 mcg/kg
På den 3:e dagen i cykel 2, i medeltal efter 48 timmars kemoterapi, kommer försökspersonerna att tilldelas PEG-rhG-CSF(sc, singel) på en bestämd tid (9:00±30 min), och dosen är 100 mcg/kg .
|
Enstaka SC-injektion av lämplig dos av läkemedel från 60 mcg/kg till 100 mcg/kg efter kemoterapi 48 timmar i cykel 2.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: filgrastim, 5 mcg/kg
På den 3:e dagen i cykel 2, i medeltal efter 48 timmars kemoterapi, kommer försökspersonerna att tilldelas en kontrollerad grupp med rhG-CSF (sc, en gång om dagen) på en bestämd tid (9:00±30 min), och dosen är 5 mcg /kg, rhG-CSF måste injiceras i kontinuerliga 14 dagar, eller två gånger observeras resultaten för ANC från nadir till counts≥5,0×10^9/L,
men minst 7 dagar.
|
Minst 7 dagars SC-injektion på 5 mcg/kg efter kemoterapi 48 timmar i cykel 2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av ≥grad 3 neutropeni i cykel 2
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av neutropeni och ANC i cykel 2
Tidsram: 21 dagar
|
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2013
Första postat (UPPSKATTA)
7 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JY062013B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .