Segurança e Eficácia do Pegfilgrastim na Prevenção da Neutropenia Induzida por Cromoterapia (PEG-rhG-CSF)
9 de novembro de 2015 atualizado por: Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,
Estudo de Fase II de Segurança e Eficácia do Pegfilgrastim na Prevenção da Neutropenia Induzida por Cromoterapia
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de diferentes doses de PEG-rhG-CSF e uma dose única de G-CSF na prevenção da neutropenia induzida por quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O estudo consiste em um período de triagem e um período de quimioterapia de 21 dias do(s) mesmo(s) ciclo(s) de tratamento quimioterápico. este estudo. O 1º ciclo de tratamento quimioterápico definido como período de triagem dos indivíduos, os indivíduos serão tratados com o regime TC ou EC no 1º dia, com o objetivo de rastrear Neutropenia induzida por quimioterapia de ≥grau 3 (ANC<1,0×10^9/L) que podem ter o elegibilidade para entrar no 2º ciclo de tratamento quimioterápico, caso contrário, desistir do estudo. No 1º dia do ciclo 2, os indivíduos serão tratados com o mesmo regime do 1º ciclo de tratamento quimioterápico, e receberão as drogas teste ou controladas a partir do 3º dia para observar a eficácia e segurança.
【Medidas de resultados primários】:
• Duração da neutropenia ≥grau 3 no ciclo 2
【Medidas de resultados secundários】:
- Incidência de indução de neutropenia ≥grau 3;
- Incidência de neutropenia febril;
- Duração da CAN desde a quimioterapia terminada até ao nadir da CAN e a CAN mínima;
- Duração para recuperação de ANC de nadir a 2,0×10^9/L.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Qin, M.D.
- Número de telefone: 010-8778-8507
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Cancer Institute and Hospital, CAMS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-70 anos;
- Pacientes com tumor avançado confirmado por histopatológico com relação ao tratamento inicial ou adjuvante, ou quimioterapia neoadjuvante, adequado para quimioterapia com canboplatina combinada com taxol ou ciclofosfamida combinada com farmacorrubicina na opinião do investigador;
- Status de desempenho（EOCG）≤1；
- Sangue periférico humano normal é elegível para a quimioterapia, WBC≥3.500 por mililitro cúbico, ANC ≥ 1.500 por mililitro cúbico, PLT ≥ 100.000 por mililitro cúbico;
- Exame eletrocardiográfico normal;
- Pacientes sem metástase hepática: o nível de ALT、TBIL、AST estava em 2,5 vezes o limite superior normal; Pacientes com metástase hepática: o nível de ALT、TBIL、AST estava em 5 vezes o limite superior normal;
- Índices de função renal：o nível de Cr、BUN estava em 1,25 vezes o limite superior da normalidade;
- Esperança de vida > 3 meses;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Ser tratado com radioterapia em cerca de 4 semanas (não inclui radioterapia local para metástase óssea);
- Ser tratado com transplante de células-tronco hemopoiéticas ou transplante de medula óssea;
- Infecções não adequadamente controladas (p. ANC ≥ 12.000 por mililitro cúbico, temperatura > 38,2 ℃)
- Evidência de doença metastática na medula óssea ou com outros tumores malignos （não incluído carcinoma basocelular curado e carcinoma endometrial）；
- Indivíduos com metástases cerebrais inconscientes ou sintomáticas;
- Indivíduos com doenças cardíacas, hepáticas e renais graves;
- Indivíduos com diabetes grave ou mau controle da glicemia;
- Mulheres grávidas ou em período de amamentação;
- Estar em tratamento com antibióticos em 72 horas ou atualmente em tratamento com antibióticos;
- Tratado com PEG-rhG-CSF no passado;
- Participou de 3 ou mais de 3 ensaios clínicos em quase um ano (como sujeitos) ou quaisquer ensaios clínicos em quase 3 meses;
- Distúrbios alérgicos ou indivíduos com alergias ou hipersensibilidade conhecida ao filgrastim ou a qualquer um dos produtos a serem administrados durante a administração;
- Evidências suspeitas ou confirmadas de uso de drogas, tratamento de drogas ou abuso de álcool;
- Distúrbios neurológicos graves que afetariam o consentimento ou observação;
- Outras condições que, na opinião do investigador, impeçam a inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: pegfilgrastim,30mcg/kg
No 3º dia e 6º dia do Ciclo 2, em média após 48h e 120h de quimioterapia, os sujeitos receberão PEG-rhG-CSF(sc) em tempo fixo (9:00±30 min), e a dosagem é de 30 mcg /kg.
|
Duas doses de injeção SC de 30 mcg/kg pós-quimioterapia 48h e 120h no ciclo 2.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: pegfilgrastim, 60mcg/kg
No 3º dia do Ciclo 2, em média após 48h de quimioterapia, os indivíduos serão encaminhados para PEG-rhG-CSF(sc, único) em tempo fixo (9:00±30 min), e a dosagem é de 60 mcg/kg .
|
Injeção SC única da dose apropriada de medicamento variando de 60 mcg/kg a 100 mcg/kg pós-quimioterapia 48 horas no ciclo 2.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: pegfilgrastim, 100mcg/kg
No 3º dia do Ciclo 2, em média após 48h de quimioterapia, os sujeitos serão encaminhados para PEG-rhG-CSF(sc, único) em tempo fixo (9:00±30 min), e a dosagem é de 100 mcg/kg .
|
Injeção SC única da dose apropriada de medicamento variando de 60 mcg/kg a 100 mcg/kg pós-quimioterapia 48 horas no ciclo 2.
Outros nomes:
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|
EXPERIMENTAL: filgrastim, 5mcg/kg
No 3º dia do Ciclo 2, em média após 48h de quimioterapia, os sujeitos serão alocados em grupo controlado com rhG-CSF(sc, uma vez ao dia) em horário fixo (9:00±30 min), e a dosagem é de 5mcg /kg, rhG-CSF deve ser injetado por 14 dias contínuos, ou duas vezes observados os resultados para ANC desde o nadir até contagens≥5,0×10^9/L,
mas pelo menos 7 dias.
|
Pelo menos 7 dias de injeção SC de 5 mcg/kg pós-quimioterapia 48h no ciclo 2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da neutropenia ≥grau 3 no ciclo 2
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança de Neutropenia e ANC no ciclo 2
Prazo: 21 dias
|
|
21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JY062013B
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