Chrmotherapy 유발 호중구 감소증 예방에서 Pegfilgrastim의 안전성 및 효능 (PEG-rhG-CSF)
2015년 11월 9일 업데이트: Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,
페그필그라스팀(Pegfilgrastim)의 화학 요법 유발 호중구 감소증 예방에 대한 안전성 및 효능 제2상 연구
이 연구는 화학 요법으로 유발된 호중구 감소증을 예방하기 위한 다양한 용량의 PEG-rhG-CSF 및 단일 용량의 G-CSF의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이 연구는 동일한 화학 요법 치료 주기의 스크리닝 기간 및 21일 화학 요법 기간으로 구성됩니다. 화학 요법 2주 전에 포함 기준 및 제외 기준에 따라 피험자를 스크리닝하고 성공적으로 스크리닝한 환자는 다음을 받을 자격이 있습니다. 이 연구. 대상자 선별 기간으로 정의된 1차 화학 요법 치료 주기, 대상자는 3등급 이상의 화학 요법 유발 호중구 감소증(ANC<1.0×10^9/L)을 선별하기 위해 첫날 TC 또는 EC 요법으로 치료받게 됩니다. 2차 화학요법 치료 주기에 들어갈 자격이 있는 사람, 그렇지 않으면 연구를 중단할 수 있는 사람. 2주기 1일째에는 1차 화학요법 치료주기와 동일한 요법으로 치료를 받고, 3일째부터는 시험약을 투여받거나 조절하여 효능과 안전성을 관찰한다.
【주요 결과 조치】:
• 주기 2에서 3등급 이상의 호중구 감소증 기간
【2차 결과 조치】:
- ≥등급 3 호중구 감소증 유발의 발생률;
- 열성 호중구감소증의 발생;
- 화학 요법이 종료된 후 ANC 최하점 및 최소 ANC까지의 ANC 기간;
- 최저점에서 2.0×10^9/L까지 ANC 복구 기간.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Cancer Institute and Hospital, CAMS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18-70세;
- 조사자의 의견에 따라 탁솔과 조합된 칸보플라틴 또는 파모루비신과 조합된 시클로포스파미드를 사용한 화학요법에 적합한 초기 치료 또는 보조제 또는 신보조적 화학요법과 관련하여 조직병리학적으로 확인된 진행성 종양 환자;
- 성능 상태(EOCG)≤1;
- 정상 인간 말초 혈액은 화학 요법에 적합하며, WBC≥3,500/㎤, ANC≥1,500/㎤, PLT≥100,000/㎤;
- 정상적인 심전도 검사;
- 간 전이가 없는 환자: ALT, TBIL, AST 수치는 정상 상한치의 2.5배였습니다. 간 전이 환자: ALT, TBIL, AST 수치가 정상 상한치의 5배에 달함;
- 신기능 지표: Cr, BUN 수치는 모두 정상 상한치의 1.25배;
- 기대 수명 >3개월;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 거의 4주 내에 방사선 요법으로 치료를 받아야 합니다(골 전이에 대한 국소 방사선 요법은 포함되지 않음).
- 조혈모세포이식 또는 골수이식 치료;
- 적절하게 통제되지 않은 감염(예: 입방 밀리리터당 ANC ≥ 12,000, 온도 > 38.2℃)
- 골수 또는 기타 악성 종양의 전이성 질환의 증거(완치된 기저 세포 암종 및 자궁내막 암종은 포함되지 않음);
- 무의식 또는 증후성 뇌 전이가 있는 피험자;
- 심각한 심장, 간 및 신장 질환이 있는 피험자;
- 심각한 당뇨병이 있거나 혈당 조절이 불량한 피험자;
- 임신 또는 수유기 여성;
- 72시간 이내에 항생제 치료를 받았거나 현재 항생제 치료를 받고 있는 경우
- 과거에 PEG-rhG-CSF로 처리됨;
- 거의 1년 동안(피험자로서) 3개 이상의 임상 시험에 참여했거나 거의 3개월 동안 모든 임상 시험에 참여했습니다.
- 필그라스팀 또는 투약 중 투여되는 제품에 대한 알레르기 장애 또는 알레르기 대상자 또는 알려진 과민증;
- 약물, 약물 치료 또는 알코올 남용의 의심되거나 확인된 증거;
- 동의 또는 관찰에 영향을 미칠 심각한 신경 장애;
- 연구자의 의견으로 연구에 등록하는 것을 방해하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페그필그라스팀,30mcg/kg
주기 2의 3일째 및 6일째, 즉 48시간 및 120시간의 화학 요법 후 피험자는 고정된 시간(9:00±30분)에 PEG-rhG-CSF(sc)를 투여받으며 용량은 30mcg입니다. /킬로그램.
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주기 2에서 화학요법 후 48시간 및 120시간에 30mcg/kg의 2회 용량 SC 주사.
다른 이름들:
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실험적: 페그필그라스팀, 60mcg/kg
주기 2의 3번째 날, 즉 화학 요법 48시간 후, 대상자는 고정된 시간(9:00±30분)에 PEG-rhG-CSF(sc, 단일)에 배정되며 용량은 60 mcg/kg입니다. .
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주기 2에서 화학요법 후 48시간에 60mcg/kg에서 100mcg/kg 범위의 적절한 약물 용량을 단일 피하주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 페그필그라스팀,100mcg/kg
주기 2의 3번째 날, 즉 화학 요법 48시간 후를 의미하며 피험자는 고정된 시간(9:00±30분)에 PEG-rhG-CSF(sc, 단일)에 배정되며 용량은 100 mcg/kg입니다. .
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주기 2에서 화학요법 후 48시간에 60mcg/kg에서 100mcg/kg 범위의 적절한 약물 용량을 단일 피하주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 필그라스팀,5mcg/kg
Cycle 2의 3번째 날, 즉 화학요법 48시간 후를 의미하며, 피험자는 rhG-CSF(sc, 1일 1회)를 정해진 시간(9:00±30분)에 통제군으로 배정하고 용량은 5mcg입니다. /kg, rhG-CSF를 14일 동안 지속적으로 주사하거나 ANC에 대한 결과를 천저부터 counts≥5.0×10^9/L까지 두 번 관찰해야 합니다.
그러나 최소 7일.
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주기 2에서 화학요법 후 48시간에 5mcg/kg의 최소 7일 SC 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주기 2에서 ≥등급 3 호중구 감소증의 기간
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주기 2에서 호중구 감소증 및 ANC의 변화
기간: 21일
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페그필그라스팀,30mcg/kg에 대한 임상 시험
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Janssen Pharmaceutical K.K.완전한
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MedImmune LLC완전한
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Yonsei University모병
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Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer Institute모병
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