化学療法誘発性好中球減少症の予防におけるペグフィルグラスチムの安全性と有効性 (PEG-rhG-CSF)

包含基準:

• 年齢:18-70歳;
• 研究者の意見では、カンボプラチンとタキソールの組み合わせ、またはシクロホスファミドとファルモルビシンの組み合わせによる化学療法に適している、初期治療またはアジュバントまたはネオアジュバント化学療法に関して病理組織学的に進行腫瘍患者が確認されている；
• パフォーマンスステータス（EOCG）≤1；
• 正常なヒト末梢血は、WBC≧3,500/立方ミリリットル、ANC≧1,500/立方ミリリットル、PLT≧100,000/立方ミリリットルで化学療法の対象となります。
• 通常の心電図検査；
• 肝転移のない患者：ALT、TBIL、ASTの値は正常上限の2.5倍であった。肝転移患者：ALT、TBIL、AST値が正常上限の5倍以内。
• 腎機能指標：Cr、BUN値ともに正常上限値の1.25倍であった。
• 平均余命は3か月以上。
• インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

• ほぼ 4 週間以内に放射線療法で治療を受けます (骨転移に対する局所放射線療法は含まれません)。
• 造血幹細胞移植または骨髄移植による治療を受ける；
• 感染症が適切に管理されていない（例: ANC ≥ 12,000/立方ミリリットル、温度 > 38.2℃)
• 骨髄における転移性疾患、または他の悪性腫瘍の証拠（治癒した基底細胞癌および子宮内膜癌は含まない）；
• 意識不明または症候性の脳転移のある被験者；
• 重篤な心臓病、肝臓病、腎臓病のある者;
• 重度の糖尿病または血糖コントロール不良の被験者。
• 妊娠中または授乳期の女性。
• 72時間以内に抗生物質による治療を受けるか、現在抗生物質による治療を受けている。
• 過去にPEG-rhG-CSFで治療を受けたことがある。
• ほぼ1年間に3つ以上の臨床試験（被験者として）、またはほぼ3か月間にいずれかの臨床試験に参加した。
• アレルギー性障害またはアレルギー対象者、またはフィルグラスチムまたは投与中に投与される製品のいずれかに対する既知の過敏症;
• 薬物、薬物治療、またはアルコール乱用の疑いまたは確認された証拠。
• 同意または観察に影響を与える重篤な神経障害。
• 研究者が研究への登録を妨げると判断するその他の条件。