Efficacité et innocuité du valsartan 160 mg et de la rosuvastatine 20 mg chez les patients souffrant d'hypertension et d'hyperlipidémie
8 décembre 2014 mis à jour par: LG Life Sciences
Un essai de phase Ⅲ multicentrique, randomisé, factoriel, en double aveugle et double factice pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la co-administration de valsartan 160 mg et de rosuvastatine 20 mg par rapport à chaque composant administré seul chez des patients souffrant d'hypertension et d'hyperlipidémie
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de la co-administration de valsartan (Diovan®) 160 mg et de rosuvastatine (Crestor®) 20 mg par rapport à chaque composant administré seul chez des patients souffrant d'hypertension et d'hyperlipidémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Yonsei University Health System Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 20 à 80 ans souffrant d'hypertension et d'hyperlipidémie
- Patient souffrant d'hypertension
- Patient qui a une hyperlipidémie selon la directive NCEP-ATP III (2004)
- Patient ayant signé le formulaire de consentement éclairé après avoir reçu une explication sur le but, les méthodes et l'effet de l'étude
Critère d'exclusion:
- Si la pression artérielle et le taux de lipides sériques à jeun mesurés lors du dépistage et de la visite 2 (0 semaine) satisfont aux critères suivants 1) PAS assis ≥ 180 mmHg ou DBP assis ≥ 110 mm Hg (pour le groupe à haut risque, PAS assis ≥ 160 mm Hg ou DBP assis ≥ 100 mm Hg) 2) LDL-C >250mg/dL, ou TG≥ 400mg/dL
- Si différence de PAS assise entre les bras droit et gauche > 20 mmHg ou différence de PAS assise entre les bras droit et gauche > 10 mmHg au dépistage
- Lorsque la pression artérielle est mesurée à plusieurs reprises à partir du bras sélectionné lors du dépistage, si la différence de PAS assis ≥ 20 mmHg ou la différence de PAS assis ≥ 10 mmHg
- Patient présentant une hypotension orthostatique accompagnant les symptômes lors du dépistage (diminution de la DBP assise ≥ 10 mmHg ou diminution de la PAS assise ≥ 20 mmHg)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Valsartan 160mg, Rosuvastatine 20mg
Le valsartan 160 mg et la rosuvastatine 20 mg sont administrés quotidiennement par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines.
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: Valsartan 160mg, Rosuvastatine 20mg placebo
Intervention : Médicament : Le valsartan 160 mg et la rosuvastatine 20 mg placebo sont administrés quotidiennement par voie orale. une fois par jour pendant 8 semaines.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Valsartan 160mg placebo, Rosuvastatine 20mg
Intervention : Médicament : Le valsartan 160 mg placebo et la rosuvastatine 20 mg sont administrés quotidiennement par voie orale. une fois par jour pendant 8 semaines.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Intervention : Médicament : Le valsartan 160 mg placebo et la rosuvastatine 20 mg placebo sont administrés quotidiennement par voie orale. une fois par jour pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de sitDBP à la semaine 8 à partir de la ligne de base
Délai: 8 semaines
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Modifications de la sitDBP des groupes valsartan 160 mg et valsartan placebo à la semaine 8 par rapport au départ
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8 semaines
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Changements de pourcentage de LDL-C à la semaine 8 par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
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Variations du pourcentage de LDL-C dans les groupes rosuvastatine 20 mg et placebo rosuvastatine à la semaine 8 par rapport au départ
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2013
Première publication (Estimation)
7 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Hypertension
- Hyperlipidémies
- Hyperlipoprotéinémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Valsartan
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-VRCL002
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