Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Valsartan 160 mg en Rosuvastatine 20 mg bij patiënten met hypertensie en hyperlipidemie

8 december 2014 bijgewerkt door: LG Life Sciences

Een multicenter, gerandomiseerde, factoriële, dubbelblinde, dubbel-dummy fase Ⅲ-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de gelijktijdige toediening van Valsartan 160 mg en Rosuvastatine 20 mg te evalueren in vergelijking met elke afzonderlijk toegediende component bij patiënten met hypertensie en hyperlipidemie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de gelijktijdige toediening van valsartan (Diovan®) 160 mg en rosuvastatine (Crestor®) 20 mg in vergelijking met elk afzonderlijk toegediend bestanddeel bij patiënten met hypertensie en hyperlipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Health System Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt van 20-80 jaar met hypertensie en hyperlipidemie
  2. Patiënt met hypertensie
  3. Patiënt met een hyperlipidemie volgens de NCEP-ATP III-richtlijn (2004)
  4. Patiënt die het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend na uitleg over het doel, de methoden en het effect van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Als de bloeddruk en het nuchtere serumlipideniveau gemeten bij screening en Bezoek 2 (0 week) voldoen aan de volgende criteria 1) sitSBP≥180 mmHg of sitDBP≥110 mmHg (voor hoogrisicogroep, sitSBP≥ 160 mmHg of sitDBP ≥100 mmHg) 2) LDL-C >250mg/dL, of TG≥ 400mg/dL
  2. Als verschil in sitSBP tussen de rechter- en linkerarm >20 mmHg of verschil in sitDBP tussen de rechter- en linkerarm > 10 mmHg bij screening
  3. Wanneer de bloeddruk herhaaldelijk wordt gemeten aan de geselecteerde arm bij screening, als verschil sitSBP ≥ 20 mmHg of verschil sitDBP ≥ 10 mmHg
  4. Patiënt met orthostatische hypotensie begeleidende symptomen bij screening (afname sitDBP ≥10 mmHg of afname sitSBP ≥ 20 mmHg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Valsartan 160 mg, Rosuvastatine 20 mg
Zowel Valsartan 160 mg als Rosuvastatine 20 mg worden gedurende 8 weken eenmaal per dag oraal toegediend.
Geneesmiddel: Rosuvastatine 20 mg
Andere namen:
  • Crestor
Geneesmiddel: Valsartan 160mg
Andere namen:
  • Diovan
Actieve vergelijker: Valsartan 160 mg, Rosuvastatine 20 mg placebo
Interventie: Geneesmiddel: Zowel Valsartan 160 mg als Rosuvastatine 20 mg placebo worden dagelijks p.o. toegediend. eenmaal per dag gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Valsartan 160mg
Andere namen:
  • Diovan
Geneesmiddel: Rosuvastatine 20 mg placebo
Actieve vergelijker: Valsartan 160 mg placebo, Rosuvastatine 20 mg
Interventie: Geneesmiddel: Zowel Valsartan 160 mg placebo als Rosuvastatine 20 mg worden dagelijks p.o. toegediend. eenmaal per dag gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Rosuvastatine 20 mg
Andere namen:
  • Crestor
Geneesmiddel: Valsartan 160 mg placebo
Placebo-vergelijker: Placebo
Interventie: Geneesmiddel: Zowel Valsartan 160 mg placebo als Rosuvastatine 20 mg placebo worden dagelijks oraal toegediend. eenmaal per dag gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Rosuvastatine 20 mg placebo
Geneesmiddel: Valsartan 160 mg placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sitDBP-wijzigingen in week 8 vanaf baseline
Tijdsspanne: 8 weken
sitDBP-veranderingen van de valsartan 160 mg- en valsartan-placebogroepen in week 8 vanaf baseline
8 weken
LDL-C procentuele veranderingen in week 8 vanaf baseline
Tijdsspanne: 8 weken
LDL-C procentuele veranderingen van de groepen rosuvastatine 20 mg en rosuvastatine placebo in week 8 vanaf baseline
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Life Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-VRCL002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren