Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Valsartanu 160 mg a Rosuvastatinu 20 mg u pacientů s hypertenzí a hyperlipidemií

8. prosince 2014 aktualizováno: LG Life Sciences

Multicentrická, randomizovaná, faktorová, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní fáze Ⅲ Zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti současného podávání valsartanu 160 mg a rosuvastatinu 20 mg ve srovnání s každou složkou podávanou samostatně u pacientů s hypertenzí a hyperlipidémií

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost současného podávání valsartanu (Diovan®) 160 mg a rosuvastatinu (Crestor®) 20 mg ve srovnání s každou složkou podávanou samostatně u pacientů s hypertenzí a hyperlipidemií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Health System Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku 20-80 let s hypertenzí a hyperlipidémií
  2. Pacient s hypertenzí
  3. Pacient s hyperlipidémií podle směrnice NCEP-ATP III (2004)
  4. Pacient, který podepsal formulář informovaného souhlasu poté, co obdržel vysvětlení o účelu, metodách a účinku studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud krevní tlak a hladina lipidů v séru nalačno naměřené při screeningu a návštěvě 2 (0 týdne) splňují následující kritéria 1) sitSBP≥180 mmHg nebo sitDBP≥110 mmHg (pro skupinu s vysokým rizikem sitSBP≥ 160 mmHg nebo sitDBP ≥100 mmHg LDL-) 2) >250 mg/dl nebo TG≥ 400 mg/dl
  2. Pokud je rozdíl sitSBP mezi pravou a levou paží >20 mmHg nebo rozdíl sitDBP mezi pravou a levou paží > 10 mmHg při screeningu
  3. Když je při screeningu opakovaně měřen krevní tlak z vybrané paže, je-li rozdíl sitSBP ≥ 20 mmHg nebo rozdíl sitDBP ≥ 10 mmHg
  4. Pacient s ortostatickou hypotenzí provázejícími symptomy při screeningu (snížení sitDBP ≥10 mmHg nebo snížení sitSBP ≥ 20 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Valsartan 160 mg, Rosuvastatin 20 mg
Jak Valsartan 160 mg, tak Rosuvastatin 20 mg se podávají denně ústy jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Rosuvastatin 20 mg
Ostatní jména:
  • Crestor
Lék: Valsartan 160 mg
Ostatní jména:
  • Diovan
Aktivní komparátor: Valsartan 160 mg, Rosuvastatin 20 mg placebo
Intervence: Lék: Jak Valsartan 160 mg, tak Rosuvastatin 20 mg placebo jsou podávány denně p.o. jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Valsartan 160 mg
Ostatní jména:
  • Diovan
Lék: Rosuvastatin 20 mg placebo
Aktivní komparátor: Valsartan 160 mg placebo, Rosuvastatin 20 mg
Intervence: Lék: Jak Valsartan 160 mg placebo, tak Rosuvastatin 20 mg jsou podávány denně p.o. jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Rosuvastatin 20 mg
Ostatní jména:
  • Crestor
Lék: Valsartan 160 mg placebo
Komparátor placeba: Placebo
Intervence: Lék: Jak Valsartan 160 mg placebo, tak Rosuvastatin 20 mg placebo jsou podávány denně p.o. jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Rosuvastatin 20 mg placebo
Lék: Valsartan 160 mg placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sitDBP v 8. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: 8 týdnů
změny sitDBP ve skupinách s valsartanem 160 mg a valsartanem s placebem v týdnu 8 oproti výchozí hodnotě
8 týdnů
Procentuální změny LDL-C v 8. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: 8 týdnů
Procentuální změny LDL-C ve skupinách s rosuvastatinem 20 mg a placebem s rosuvastatinem v týdnu 8 oproti výchozí hodnotě
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-VRCL002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rosuvastatin 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit