Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 160 mg valzartán és a 20 mg rozuvasztatin hatásossága és biztonságossága magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő betegeknél

2014. december 8. frissítette: LG Life Sciences

Multicentrikus, randomizált, faktoros, kettős vak, kettős álfázis Ⅲ kísérlet a 160 mg valzartán és 20 mg rozuvasztatin együttes alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva az egyes összetevőkkel, amelyeket önmagában alkalmaznak magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a 160 mg valzartán (Diovan®) és 20 mg rozuvasztatin (Crestor®) együttes alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, összehasonlítva az egyes összetevőkkel, amelyeket önmagában alkalmaztak magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20-80 év közötti, magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő beteg
  2. Magas vérnyomásban szenvedő beteg
  3. Az NCEP-ATP III irányelv (2004) szerint hyperlipidaemiás beteg
  4. Beteg, aki aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, miután magyarázatot kapott a vizsgálat céljáról, módszereiről és hatásáról

Kizárási kritériumok:

  1. Ha a szűrés és a 2. vizit (0 hét) során mért vérnyomás és éhgyomri szérum lipidszint megfelel a következő kritériumoknak: 1) sitSBP≥180 Hgmm vagy sitDBP≥110 Hgmm (Magas kockázatú csoport esetén sitSBP≥ 160 Hgmm vagy sitDBP ≥100 Hgmm LDL-2) >250mg/dL vagy TG≥ 400mg/dL
  2. Ha a jobb és a bal kar közötti sitSBP különbség >20 Hgmm, vagy sitDBP különbség a jobb és bal kar között > 10 Hgmm a szűréskor
  3. Ha a szűréskor a kiválasztott karból ismételten vérnyomásmérés történik, ha sitSBP különbség ≥ 20 Hgmm vagy sitDBP különbség ≥ 10 Hgmm
  4. Ortosztatikus hipotenzióban szenvedő beteg, aki a szűrés során tüneteket kísért (az sitDBP csökkenése ≥ 10 Hgmm vagy a sitSBP csökkenése ≥ 20 Hgmm)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valzartán 160 mg, Rosuvastatin 20 mg
Mind a 160 mg-os valzartánt, mind a 20 mg-os rozuvasztatint naponta egyszer szájon át adják be 8 héten keresztül.
Drog: Rosuvastatin 20 mg
Más nevek:
  • Crestor
Drog: Valzartán 160 mg
Más nevek:
  • Diovan
Aktív összehasonlító: Valzartán 160 mg, Rosuvastatin 20 mg placebo
Beavatkozás: Gyógyszer: Mind a Valsartan 160 mg, mind a Rosuvastatin 20 mg placebo naponta p.o. naponta egyszer 8 hétig.
Drog: Valzartán 160 mg
Más nevek:
  • Diovan
Drog: Rosuvastatin 20 mg placebo
Aktív összehasonlító: Valzartán 160 mg placebo, Rosuvastatin 20 mg
Beavatkozás: Gyógyszer: Mind a Valsartan 160mg placebo, mind a Rosuvastatin 20mg naponta p.o. naponta egyszer 8 hétig.
Drog: Rosuvastatin 20 mg
Más nevek:
  • Crestor
Drog: Valzartán 160 mg placebo
Placebo Comparator: Placebo
Beavatkozás: Gyógyszer: Mind a Valsartan 160 mg placebót, mind a Rosuvastatin 20 mg placebót naponta p.o. naponta egyszer 8 hétig.
Drog: Rosuvastatin 20 mg placebo
Drog: Valzartán 160 mg placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sitDBP változások a 8. héten az alaphelyzethez képest
Időkeret: 8 hét
sitDBP változásai a 160 mg valzartán és a valzartán placebo csoportban a 8. héten a kiindulási értékhez képest
8 hét
Az LDL-C százalékos változása a 8. héten az alapértékhez képest
Időkeret: 8 hét
Az LDL-C százalékos változása a rosuvastatin 20 mg-os és a rosuvastatin placebo csoportjában a 8. héten a kiindulási értékhez képest
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LG Life Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LG-VRCL002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosuvastatin 20 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel