高血圧および高脂血症患者におけるバルサルタン 160mg およびロスバスタチン 20mg の有効性と安全性
2014年12月8日 更新者：LG Life Sciences
高血圧症および高脂血症患者におけるバルサルタン 160mg とロスバスタチン 20mg の同時投与の有効性と安全性を、各成分を単独で投与した場合と比較して評価する多施設共同、ランダム化、要因別、二重盲検、ダブルダミー第 Ⅲ 相試験
この研究は、高血圧および高脂血症患者におけるバルサルタン（ディオバン®）160mgとロスバスタチン（クレストール®）20mgの同時投与の有効性と安全性を、各成分を単独で投与した場合と比較して評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University Health System Severance Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上80歳未満の高血圧および高脂血症のある患者
- 高血圧症の患者
- NCEP-ATP IIIガイドライン（2004年）に基づく高脂血症患者
- 研究の目的、方法、効果について説明を受け、インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- スクリーニング時および来院 2（0 週）時に測定した血圧および空腹時血清脂質値が以下の基準を満たす場合 1）sitSBP≧180mmHg または sitDBP≧110mmHg （高リスク群の場合は、sitSBP≧160mmHg または sitDBP≧100mmHg） 2）LDL-C >250mg/dL 、または TG≧400mg/dL
- スクリーニング時に右腕と左腕のsitSBPの差が20mmHgを超える場合、または右腕と左腕のsitDBPの差が10mmHgを超える場合
- スクリーニング時に選択した腕で血圧を繰り返し測定した場合、sitSBP差≧20mmHgまたはsitDBP差≧10mmHgの場合
- スクリーニング時に症状を伴う起立性低血圧を有する患者（sitDBP ≧10mmHgの低下またはsitSBP ≧20mmHgの低下）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルサルタン 160mg、ロスバスタチン 20mg
バルサルタン 160mg とロスバスタチン 20mg はどちらも、1 日 1 回、8 週間にわたって毎日経口投与されます。
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バルサルタン 160mg、ロスバスタチン 20mg プラセボ
介入: 薬物: バルサルタン 160mg とロスバスタチン 20mg プラセボの両方を毎日経口投与します。 1日1回8週間。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：バルサルタン 160mg プラセボ、ロスバスタチン 20mg
介入: 薬物: バルサルタン 160mg プラセボとロスバスタチン 20mg の両方を毎日経口投与します。 1日1回8週間。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
介入: 薬物: バルサルタン 160mg プラセボとロスバスタチン 20mg プラセボの両方を毎日経口投与します。 1日1回8週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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sitDBP のベースラインからの 8 週目の変化
時間枠：8週間
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8週目のバルサルタン160mg群とバルサルタンプラセボ群のベースラインからのsitDBP変化
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8週間
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ベースラインからの8週目のLDL-Cパーセンテージの変化
時間枠：8週間
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8週目のロスバスタチン20mg群とロスバスタチンプラセボ群のベースラインからのLDL-Cパーセンテージ変化
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月8日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LG-VRCL002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロスバスタチン 20mgの臨床試験
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完了
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Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty Limited終了しました