Eficácia e Segurança de Valsartan 160mg e Rosuvastatina 20mg em Pacientes com Hipertensão e Hiperlipidemia
8 de dezembro de 2014 atualizado por: LG Life Sciences
Um estudo multicêntrico, randomizado, fatorial, duplo-cego, duplo-simulado para avaliar a eficácia e a segurança da coadministração de valsartana 160 mg e rosuvastatina 20 mg em comparação com cada componente administrado isoladamente em pacientes com hipertensão e hiperlipidemia
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da coadministração de valsartan (Diovan®) 160mg e rosuvastatina (Crestor®) 20mg em comparação com cada componente administrado isoladamente em pacientes com hipertensão e hiperlipidemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Health System Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 20 a 80 anos com hipertensão e hiperlipidemia
- Paciente que tem Hipertensão
- Paciente com hiperlipidemia de acordo com a diretriz NCEP-ATP III (2004)
- Paciente que assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após receber uma explicação sobre o objetivo, métodos e efeito do estudo
Critério de exclusão:
- Se a pressão arterial e o nível lipídico sérico em jejum medidos na triagem e na visita 2 (0 semana) satisfizerem os seguintes critérios 1) sitSBP≥180mmHg ou sitDBP≥110mmHg (para grupo de alto risco, sitSBP≥ 160mmHg ou sitDBP ≥100mmHg) 2) LDL-C >250mg/dL , ou TG≥ 400mg/dL
- Se diferença de sitSBP entre os braços direito e esquerdo > 20mmHg ou diferença de sitDBP entre os braços direito e esquerdo > 10mmHg na triagem
- Quando a pressão arterial é medida repetidamente no braço selecionado na triagem, se a diferença sitSBP ≥ 20mmHg ou diferença sitDBP ≥10mmHg
- Paciente com hipotensão ortostática acompanhando sintomas na triagem (diminuição da sitDBP ≥10mmHg ou diminuição da sitSBP ≥ 20mmHg )
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Valsartan 160mg, Rosuvastatina 20mg
Valsartan 160 mg e Rosuvastatina 20 mg são administrados diariamente por via oral uma vez ao dia durante 8 semanas.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Valsartan 160mg, Rosuvastatina 20mg placebo
Intervenção: Medicamento: Valsartan 160mg e Rosuvastatina 20mg placebo são administrados diariamente por via oral. uma vez por dia durante 8 semanas.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Valsartan 160mg placebo, Rosuvastatina 20mg
Intervenção: Medicamento: Valsartan 160mg placebo e Rosuvastatina 20mg são administrados diariamente por via oral. uma vez por dia durante 8 semanas.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Intervenção: Medicamento: Valsartan 160 mg placebo e Rosuvastatina 20 mg placebo são administrados diariamente por via oral. uma vez por dia durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sitDBP muda na semana 8 da linha de base
Prazo: 8 semanas
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Alterações no sitDBP dos grupos valsartan 160 mg e valsartan placebo na semana 8 desde o início
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8 semanas
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Mudanças na porcentagem de LDL-C na semana 8 desde o início
Prazo: 8 semanas
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Alterações percentuais de LDL-C dos grupos de rosuvastatina 20 mg e placebo de rosuvastatina na semana 8 desde o início
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hipertensão
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
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- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- LG-VRCL002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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