Effekt och säkerhet av Valsartan 160 mg och Rosuvastatin 20 mg hos patienter med hypertoni och hyperlipidemi
8 december 2014 uppdaterad av: LG Life Sciences
En multicenter, randomiserad, faktoriell, dubbelblind, dubbeldummy fas Ⅲ-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid samtidig administrering av Valsartan 160 mg och Rosuvastatin 20 mg i jämförelse med varje komponent som administreras ensam hos patienter med hypertoni och hyperlipidemi
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid samtidig administrering av valsartan (Diovan®) 160 mg och rosuvastatin (Crestor®) 20 mg i jämförelse med varje komponent administrerad ensam till patienter med hypertoni och hyperlipidemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University Health System Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i åldern 20-80 år som har högt blodtryck och hyperlipidemi
- Patient som har hypertoni
- Patient som har en hyperlipidemi enligt NCEP-ATP III riktlinjer (2004)
- Patient som undertecknade formuläret för informerat samtycke efter att ha fått en förklaring om syftet, metoderna och effekten av studien
Exklusions kriterier:
- Om blodtryck och fastande serumlipidnivåer mätt vid screening och besök 2 (0 vecka) uppfyller följande kriterier: 1) sitSBP≥180mmHg eller sitDBP≥110mmHg (För högriskgrupp, sitSBP≥160mmHg eller sitDBP ≥100mm LDL-C ) 2) >250 mg/dL, eller TG≥ 400 mg/dL
- Om sitSBP skillnad mellan höger och vänster arm >20mmHg eller sitDBP skillnad mellan höger och vänster arm >10mmHg vid screening
- När blodtrycket mäts upprepade gånger från den valda armen vid screening, om sitSBP-skillnad ≥ 20mmHg eller sitDBP-skillnad ≥10mmHg
- Patient med ortostatisk hypotoni som åtföljer symtom vid screening (minskning av sitDBP ≥10 mmHg eller minskning av sitSBP ≥ 20 mmHg)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Valsartan 160mg, Rosuvastatin 20mg
Både Valsartan 160 mg och Rosuvastatin 20 mg administreras dagligen genom munnen en gång om dagen i 8 veckor.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Valsartan 160mg, Rosuvastatin 20mg placebo
Intervention : Läkemedel : Både Valsartan 160mg och Rosuvastatin 20mg placebo administreras dagligen av p.o. en gång om dagen i 8 veckor.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Valsartan 160 mg placebo, Rosuvastatin 20 mg
Intervention : Läkemedel : Både Valsartan 160mg placebo och Rosuvastatin 20mg administreras dagligen av p.o. en gång om dagen i 8 veckor.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Intervention : Läkemedel : Både Valsartan 160 mg placebo och Rosuvastatin 20 mg placebo administreras dagligen av p.o. en gång om dagen i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sitDBP-förändringar vecka 8 från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
|
sitDBP-förändringar av valsartan 160 mg och valsartan placebogrupperna vecka 8 från baslinjen
|
8 veckor
|
|
LDL-C procentuella förändringar vecka 8 från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
|
LDL-C procentuella förändringar av rosuvastatin 20 mg och rosuvastatin placebogrupper vid vecka 8 från baslinjen
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
7 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Dyslipidemier
- Hypertoni
- Hyperlipidemier
- Hyperlipoproteinemier
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Valsartan
- Rosuvastatin kalcium
Andra studie-ID-nummer
- LG-VRCL002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .