Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Valsartan 160mg og Rosuvastatin 20mg hos patienter med hypertension og hyperlipidæmi

8. december 2014 opdateret af: LG Life Sciences

Et multicenter, randomiseret, faktorielt, dobbeltblindet, dobbelt-dummy fase Ⅲ-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved samtidig administration af Valsartan 160 mg og Rosuvastatin 20 mg i sammenligning med hver enkelt komponent administreret alene hos patienter med hypertension og hyperlipidæmi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved samtidig administration af valsartan (Diovan®) 160 mg og rosuvastatin (Crestor®) 20 mg sammenlignet med hver komponent administreret alene til patienter med hypertension og hyperlipidæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient i alderen 20-80 år, som har hypertension og hyperlipidæmi
  2. Patient med hypertension
  3. Patient, der har en hyperlipidæmi i henhold til NCEP-ATP III guideline (2004)
  4. Patient, der underskrev den informerede samtykkeformular efter at have modtaget en forklaring på formålet, metoderne og effekten af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis blodtryk og fastende serumlipidniveau målt ved screening og besøg 2 (0 uge) opfylder følgende kriterier 1) sitSBP≥180mmHg eller sitDBP≥110mmHg (For højrisikogruppe, sitSBP≥160mmHg eller sitDBP ≥100mm LDL-C ) 2) >250mg/dL eller TG≥400mg/dL
  2. Hvis sitSBP forskel mellem højre og venstre arm >20 mmHg eller sitDBP forskel mellem højre og venstre arm > 10 mmHg ved screening
  3. Når blodtrykket gentagne gange måles fra den valgte arm ved screening, hvis sitSBP-forskel ≥ 20mmHg eller sitDBP-forskel ≥10mmHg
  4. Patient med ortostatisk hypotension, der ledsager symptomer ved screening (fald i sitDBP ≥10 mmHg eller fald i sitSBP ≥ 20 mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valsartan 160mg, Rosuvastatin 20mg
Både Valsartan 160 mg og Rosuvastatin 20 mg administreres dagligt gennem munden én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Rosuvastatin 20 mg
Andre navne:
  • Crestor
Medicin: Valsartan 160mg
Andre navne:
  • Diovan
Aktiv komparator: Valsartan 160 mg, Rosuvastatin 20 mg placebo
Intervention : Lægemiddel : Både Valsartan 160mg og Rosuvastatin 20mg placebo administreres dagligt af p.o. en gang om dagen i 8 uger.
Medicin: Valsartan 160mg
Andre navne:
  • Diovan
Medicin: Rosuvastatin 20 mg placebo
Aktiv komparator: Valsartan 160 mg placebo, Rosuvastatin 20 mg
Intervention : Lægemiddel : Både Valsartan 160mg placebo og Rosuvastatin 20mg administreres dagligt af p.o. en gang om dagen i 8 uger.
Medicin: Rosuvastatin 20 mg
Andre navne:
  • Crestor
Medicin: Valsartan 160 mg placebo
Placebo komparator: Placebo
Intervention: Lægemiddel: Både Valsartan 160mg placebo og Rosuvastatin 20mg placebo administreres dagligt af p.o. en gang om dagen i 8 uger.
Medicin: Rosuvastatin 20 mg placebo
Medicin: Valsartan 160 mg placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sitDBP-ændringer i uge 8 fra baseline
Tidsramme: 8 uger
sitDBP ændringer af valsartan 160 mg og valsartan placebo grupperne i uge 8 fra baseline
8 uger
LDL-C procentvise ændringer i uge 8 fra baseline
Tidsramme: 8 uger
LDL-C procentvise ændringer i rosuvastatin 20 mg og rosuvastatin placebogrupperne i uge 8 fra baseline
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2013

Først opslået (Skøn)

7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-VRCL002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner