Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Valsartan 160 mg og Rosuvastatin 20 mg hos pasienter med hypertensjon og hyperlipidemi

8. desember 2014 oppdatert av: LG Life Sciences

En multisenter, randomisert, faktoriell, dobbeltblindet, dobbelt-dummy fase Ⅲ studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved samtidig administrering av Valsartan 160 mg og Rosuvastatin 20 mg sammenlignet med hver komponent administrert alene hos pasienter med hypertensjon og hyperlipidemi

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved samtidig administrering av valsartan (Diovan®) 160 mg og rosuvastatin (Crestor®) 20 mg sammenlignet med hver komponent administrert alene hos pasienter med hypertensjon og hyperlipidemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient i alderen 20-80 år som har hypertensjon og hyperlipidemi
  2. Pasient som har hypertensjon
  3. Pasient som har hyperlipidemi i henhold til NCEP-ATP III-retningslinjen (2004)
  4. Pasient som signerte skjemaet for informert samtykke etter å ha mottatt en forklaring på formålet, metodene og effekten av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis blodtrykk og fastende serumlipidnivå målt ved screening og besøk 2 (0 uke) tilfredsstiller følgende kriterier 1) sitSBP≥180mmHg eller sitDBP≥110mmHg (For høyrisikogruppe, sitSBP≥160mmHg eller sitDBP ≥100mm LDL-C ) 2) >250mg/dL, eller TG≥400mg/dL
  2. Hvis sitSBP-forskjell mellom høyre og venstre arm >20mmHg eller sitDBP-forskjell mellom høyre og venstre arm >10mmHg ved screening
  3. Når blodtrykket måles gjentatte ganger fra den valgte armen ved screening, hvis sitSBP-forskjell ≥ 20mmHg eller sitDBP-forskjell ≥10mmHg
  4. Pasient med ortostatisk hypotensjon som ledsager symptomer ved screening (reduksjon i sitDBP ≥10mmHg eller reduksjon i sitSBP ≥20mmHg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valsartan 160mg, Rosuvastatin 20mg
Både Valsartan 160 mg og Rosuvastatin 20 mg administreres daglig gjennom munnen en gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: Rosuvastatin 20 mg
Andre navn:
  • Crestor
Legemiddel: Valsartan 160mg
Andre navn:
  • Diovan
Aktiv komparator: Valsartan 160mg, Rosuvastatin 20mg placebo
Intervensjon : Legemiddel : Både Valsartan 160mg og Rosuvastatin 20mg placebo administreres daglig av p.o. en gang om dagen i 8 uker.
Legemiddel: Valsartan 160mg
Andre navn:
  • Diovan
Legemiddel: Rosuvastatin 20 mg placebo
Aktiv komparator: Valsartan 160mg placebo, Rosuvastatin 20mg
Intervensjon : Legemiddel : Både Valsartan 160mg placebo og Rosuvastatin 20mg administreres daglig av p.o. en gang om dagen i 8 uker.
Legemiddel: Rosuvastatin 20 mg
Andre navn:
  • Crestor
Legemiddel: Valsartan 160 mg placebo
Placebo komparator: Placebo
Intervensjon : Legemiddel : Både Valsartan 160 mg placebo og Rosuvastatin 20 mg placebo administreres daglig av p.o. en gang om dagen i 8 uker.
Legemiddel: Rosuvastatin 20 mg placebo
Legemiddel: Valsartan 160 mg placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sitDBP-endringer ved uke 8 fra baseline
Tidsramme: 8 uker
sitDBP endringer i valsartan 160 mg og valsartan placebogruppene ved uke 8 fra baseline
8 uker
LDL-C prosentvise endringer i uke 8 fra baseline
Tidsramme: 8 uker
LDL-C prosentvise endringer i rosuvastatin 20 mg og rosuvastatin placebogruppene ved uke 8 fra baseline
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LG-VRCL002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyt kolesterol

Kliniske studier på Rosuvastatin 20 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere