Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valsartaanin 160 mg ja rosuvastatiinin 20 mg teho ja turvallisuus potilailla, joilla on hypertensio ja hyperlipidemia

maanantai 8. joulukuuta 2014 päivittänyt: LG Life Sciences

Monikeskus, satunnaistettu, tekijöihin perustuva, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukkevaihe Ⅲ -koe, jolla arvioitiin 160 mg:n valsartaanin ja 20 mg:n rosuvastatiinin samanaikaisen annon tehoa ja turvallisuutta verrattuna kuhunkin komponenttiin, joka annetaan yksinään potilaille, joilla on hypertensio ja hyperlipidemia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida valsartaanin (Diovan®) 160 mg:n ja rosuvastatiinin (Crestor®) 20 mg:n samanaikaisen annon tehoa ja turvallisuutta verrattuna kuhunkin komponenttiin, joka annetaan yksinään potilailla, joilla on korkea verenpaine ja hyperlipidemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei University Health System Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-80-vuotias potilas, jolla on verenpainetauti ja hyperlipidemia
  2. Potilas, jolla on hypertensio
  3. Potilas, jolla on NCEP-ATP III -ohjeen (2004) mukainen hyperlipidemia
  4. Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen saatuaan selvityksen tutkimuksen tarkoituksesta, menetelmistä ja vaikutuksista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos seulonnassa ja käynnillä 2 (0 viikkoa) mitattu verenpaine ja seerumin paasto-lipiditaso täyttävät seuraavat kriteerit 1) sitSBP≥180mmHg tai sitDBP≥110mmHg (korkean riskin ryhmälle sitSBP≥ 160mmHg tai sitDBP ≥100mmHg LDL-2) >250mg/dl tai TG≥ 400mg/dl
  2. Jos sitSBP-ero oikean ja vasemman käsivarren välillä >20mmHg tai sitDBP-ero oikean ja vasemman käsivarren välillä >10mmHg seulonnassa
  3. Kun verenpaine mitataan toistuvasti valitusta kädestä seulonnassa, jos sitSBP-ero ≥ 20 mmHg tai sitDBP-ero ≥ 10 mmHg
  4. Potilas, jolla on ortostaattinen hypotensio, johon liittyy oireita seulonnassa (sitDBP:n lasku ≥10mmHg tai sitSBP:n lasku ≥20mmHg)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valsartaani 160 mg, rosuvastatiini 20 mg
Sekä valsartaania 160 mg että rosuvastatiinia 20 mg annetaan päivittäin suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg
Muut nimet:
  • Crestor
Lääke: Valsartaani 160 mg
Muut nimet:
  • Diovan
Active Comparator: Valsartaani 160 mg, rosuvastatiini 20 mg lumelääkettä
Interventio: Lääke: Sekä valsartaania 160 mg että rosuvastatiinia 20 mg lumelääkettä annetaan päivittäin p.o. kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Valsartaani 160 mg
Muut nimet:
  • Diovan
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg lumelääkettä
Active Comparator: Valsartaani 160 mg lumelääkettä, rosuvastatiini 20 mg
Interventio: Lääke: Sekä valsartaania 160 mg lumelääkettä että rosuvastatiinia 20 mg annetaan päivittäin p.o. kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg
Muut nimet:
  • Crestor
Lääke: Valsartaani 160 mg lumelääkettä
Placebo Comparator: Plasebo
Interventio: Lääke: Sekä valsartaania 160 mg lumelääkettä että rosuvastatiinia 20 mg lumelääkettä annetaan päivittäin p.o. kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg lumelääkettä
Lääke: Valsartaani 160 mg lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sitDBP:n muutokset viikolla 8 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
sitDBP:n muutokset valsartaani 160 mg ja valsartaani lumelääkeryhmässä viikolla 8 lähtötasosta
8 viikkoa
LDL-kolesterolin prosenttimuutokset viikolla 8 lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
LDL-kolesterolin prosenttimuutokset rosuvastatiini 20 mg ja rosuvastatiini lumelääkeryhmissä viikolla 8 lähtötasosta
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Life Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-VRCL002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rosuvastatiini 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa