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Wirksamkeit und Sicherheit von Valsartan 160 mg und Rosuvastatin 20 mg bei Patienten mit Bluthochdruck und Hyperlipidämie

8. Dezember 2014 aktualisiert von: LG Life Sciences

Eine multizentrische, randomisierte, faktorielle, doppelblinde Doppel-Dummy-Phase-Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Valsartan 160 mg und Rosuvastatin 20 mg im Vergleich zu jeder allein verabreichten Komponente bei Patienten mit Bluthochdruck und Hyperlipidämie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Valsartan (Diovan®) 160 mg und Rosuvastatin (Crestor®) 20 mg im Vergleich zu jeder allein verabreichten Komponente bei Patienten mit Bluthochdruck und Hyperlipidämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health System Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter von 20–80 Jahren, der an Bluthochdruck und Hyperlipidämie leidet
  2. Patient mit Bluthochdruck
  3. Patient mit Hyperlipidämie gemäß NCEP-ATP III-Richtlinie (2004)
  4. Patient, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, nachdem er eine Erklärung zu Zweck, Methoden und Wirkung der Studie erhalten hat

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn der Blutdruck und der Nüchtern-Serumlipidspiegel, gemessen bei Screening und Besuch 2 (0 Woche), die folgenden Kriterien erfüllen: 1) sitSBP≥180 mmHg oder sitDBP≥110 mmHg (für Hochrisikogruppen: sitSBP≥ 160 mmHg oder sitDBP ≥100 mmHg) 2) LDL-C > 250 mg/dl oder TG ≥ 400 mg/dl
  2. Wenn der SitSBP-Unterschied zwischen dem rechten und dem linken Arm > 20 mmHg oder der SitDBP-Unterschied zwischen dem rechten und dem linken Arm > 10 mmHg beim Screening beträgt
  3. Wenn der Blutdruck am ausgewählten Arm beim Screening wiederholt gemessen wird, wenn die sitSBP-Differenz ≥ 20 mmHg oder die sitDBP-Differenz ≥ 10 mmHg beträgt
  4. Patient mit orthostatischer Hypotonie, begleitenden Symptomen beim Screening (Abnahme des sitDBP ≥ 10 mmHg oder Abnahme des sitSBP ≥ 20 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valsartan 160 mg, Rosuvastatin 20 mg
Sowohl Valsartan 160 mg als auch Rosuvastatin 20 mg werden 8 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg
Andere Namen:
  • Crestor
Arzneimittel: Valsartan 160 mg
Andere Namen:
  • Diovan
Aktiver Komparator: Valsartan 160 mg, Rosuvastatin 20 mg Placebo
Intervention: Medikament: Sowohl Valsartan 160 mg als auch Rosuvastatin 20 mg Placebo werden täglich per Post verabreicht. einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Valsartan 160 mg
Andere Namen:
  • Diovan
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg Placebo
Aktiver Komparator: Valsartan 160 mg Placebo, Rosuvastatin 20 mg
Intervention: Medikament: Sowohl Valsartan 160 mg Placebo als auch Rosuvastatin 20 mg werden täglich per Post verabreicht. einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg
Andere Namen:
  • Crestor
Arzneimittel: Valsartan 160 mg Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Intervention: Medikament: Sowohl Valsartan 160 mg Placebo als auch Rosuvastatin 20 mg Placebo werden täglich per Post verabreicht. einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg Placebo
Arzneimittel: Valsartan 160 mg Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sitDBP-Änderungen in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
sitDBP-Veränderungen der Valsartan-160-mg- und Valsartan-Placebo-Gruppen in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen
Änderungen des LDL-C-Prozentsatzes in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentuale LDL-C-Änderungen der Rosuvastatin-20-mg- und Rosuvastatin-Placebo-Gruppen in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-VRCL002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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