고혈압 및 고지혈증 환자에서 Valsartan 160mg과 Rosuvastatin 20mg의 효능 및 안전성
2014년 12월 8일 업데이트: LG Life Sciences
고혈압 및 고지혈증 환자에서 발사르탄 160mg 및 로수바스타틴 20mg 병용투여의 각 성분 단독투여 대비 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 요인, 이중맹검, 이중더미 3상 임상시험
본 연구는 고혈압 및 고지혈증 환자에서 발사르탄(Diovan®) 160mg 및 로수바스타틴(Crestor®) 20mg 병용투여의 유효성 및 안전성을 각 성분 단독 투여와 비교하여 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Health System Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고혈압 및 고지혈증이 있는 20-80세 환자
- 고혈압이 있는 환자
- NCEP-ATP III 가이드라인(2004)에 따른 고지혈증 환자
- 연구의 목적, 방법 및 효과에 대한 설명을 들은 후 사전동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 스크리닝 및 방문 2(0주) 시 측정된 혈압 및 공복 혈청 지질 수치가 다음 기준을 충족하는 경우 1) sitSBP≥180mmHg 또는 sitDBP≥110mmHg(고위험군의 경우 sitSBP≥160mmHg 또는 sitDBP ≥100mmHg) 2) LDL-C >250mg/dL 또는 TG≥ 400mg/dL
- 스크리닝 시 좌우팔 sitSBP 차이>20mmHg 또는 좌우팔 sitDBP 차이>10mmHg인 경우
- 선별검사 시 선택한 팔에서 반복적으로 혈압을 측정할 때, sitSBP 차이 ≥ 20mmHg 또는 sitDBP 차이 ≥10mmHg인 경우
- 스크리닝 시 증상을 동반한 기립성 저혈압 환자(sitDBP ≥10mmHg 감소 또는 sitSBP ≥ 20mmHg 감소)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성분으로는 발사르탄 160mg, 로수바스타틴 20mg
발사르탄 160mg과 로수바스타틴 20mg은 모두 8주 동안 1일 1회 경구 투여한다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약 발사르탄 160mg, 로수바스타틴 20mg
중재 : 약물 : Valsartan 160mg과 Rosuvastatin 20mg 위약은 매일 p.o. 8주 동안 하루에 한 번.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 성분으로는 발사르탄 160mg, 플라시보, 로수바스타틴 20mg
중재 : 약물 : Valsartan 160mg 위약과 Rosuvastatin 20mg은 매일 p.o. 8주 동안 하루에 한 번.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
중재 : 약물 : Valsartan 160mg 위약과 Rosuvastatin 20mg 위약은 매일 p.o. 8주 동안 하루에 한 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 8주 차에 sitDBP 변경 사항
기간: 8주
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기준선에서 8주째 발사르탄 160mg 및 발사르탄 위약 그룹의 sitDBP 변화
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8주
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기준선에서 8주째 LDL-C 백분율 변화
기간: 8주
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기준선에서 8주차에 로수바스타틴 20mg 및 로수바스타틴 위약 그룹의 LDL-C 백분율 변화
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-VRCL002
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로수바스타틴 20mg에 대한 임상 시험
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University완전한
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Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty Limited종료됨