Эффективность и безопасность валсартана 160 мг и розувастатина 20 мг у пациентов с артериальной гипертензией и гиперлипидемией
8 декабря 2014 г. обновлено: LG Life Sciences
Многоцентровое, рандомизированное, факториальное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование фазы Ⅲ по оценке эффективности и безопасности совместного применения валсартана 160 мг и розувастатина 20 мг в сравнении с каждым компонентом, вводимым отдельно у пациентов с артериальной гипертензией и гиперлипидемией.
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности совместного применения валсартана (Диован®) 160 мг и розувастатина (Крестор®) 20 мг по сравнению с каждым компонентом, вводимым отдельно, у пациентов с артериальной гипертензией и гиперлипидемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei University Health System Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 20-80 лет с артериальной гипертензией и гиперлипидемией
- Пациент с гипертонией
- Пациент с гиперлипидемией в соответствии с руководством NCEP-ATP III (2004 г.)
- Пациент, подписавший форму информированного согласия после получения разъяснений о цели, методах и эффекте исследования
Критерий исключения:
- Если артериальное давление и уровень липидов в сыворотке крови натощак, измеренные при скрининге и визите 2 (0 неделя), удовлетворяют следующим критериям: 1) САД систолическое ≥180 мм рт.ст. или ДАД систолическое ≥110 мм рт.ст. >250 мг/дл или ТГ≥ 400 мг/дл
- Если разница сидячего САД между правой и левой рукой > 20 мм рт. ст. или разница сидячего ДАД между правой и левой рукой > 10 мм рт. ст. при скрининге
- При повторном измерении артериального давления на выбранной руке при скрининге, если разница сидячего САД ≥ 20 мм рт.ст. или разница сидячего ДАД ≥10 мм рт.ст.
- Пациент с ортостатической гипотензией, сопровождающей симптомы при скрининге (снижение САД ≥10 мм рт.ст. или снижение САД ≥20 мм рт.ст.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Валсартан 160 мг, Розувастатин 20 мг.
И валсартан 160 мг, и розувастатин 20 мг вводят ежедневно перорально один раз в день в течение 8 недель.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Валсартан 160 мг, розувастатин 20 мг плацебо
Вмешательство: Препарат: Валсартан 160 мг и розувастатин 20 мг плацебо вводят ежедневно перорально. один раз в день в течение 8 недель.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Валсартан 160 мг плацебо, розувастатин 20 мг
Вмешательство: Препарат: Валсартан 160 мг плацебо и Розувастатин 20 мг вводят ежедневно перорально. один раз в день в течение 8 недель.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вмешательство: Препарат: Валсартан 160 мг плацебо и Розувастатин 20 мг плацебо вводят ежедневно перорально. один раз в день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сиДАД на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения сиДАД в группах валсартана 160 мг и валсартана плацебо на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Изменения процентного содержания холестерина ЛПНП на 8 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
Процентное изменение холестерина ЛПНП в группах розувастатина 20 мг и розувастатина плацебо на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Гипертония
- Гиперлипидемии
- Гиперлипопротеинемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Валсартан
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- LG-VRCL002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .