Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania walsartanu 160 mg i rozuwastatyny 20 mg u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i hiperlipidemią

8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: LG Life Sciences

Wieloośrodkowe, randomizowane, czynnikowe, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania walsartanu 160 mg i rozuwastatyny 20 mg w porównaniu do każdego składnika podawanego osobno pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i hiperlipidemią

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania walsartanu (Diovan®) 160 mg i rozuwastatyny (Crestor®) 20 mg w porównaniu z każdym ze składników podawanych osobno pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i hiperlipidemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Health System Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku 20-80 lat z nadciśnieniem tętniczym i hiperlipidemią
  2. Pacjent z nadciśnieniem
  3. Pacjent z hiperlipidemią zgodnie z wytycznymi NCEP-ATP III (2004)
  4. Pacjent, który podpisał Formularz Świadomej Zgody po otrzymaniu wyjaśnienia celu, metody i efektu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Jeśli ciśnienie krwi i stężenie lipidów w surowicy na czczo mierzone podczas badania przesiewowego i wizyty 2 (tydzień 0) spełniają następujące kryteria 1) sitSBP≥180mmHg lub sitDBP≥110mmHg (dla grupy wysokiego ryzyka sitSBP≥160mmHg lub sitDBP≥100mmHg) 2) LDL-C >250 mg/dl lub TG≥ 400 mg/dl
  2. Jeśli różnica sitSBP między prawym a lewym ramieniem > 20 mmHg lub różnica sitDBP między prawym a lewym ramieniem > 10 mm Hg podczas badania przesiewowego
  3. Gdy ciśnienie krwi jest wielokrotnie mierzone na wybranym ramieniu podczas badania przesiewowego, jeśli różnica sitSBP ≥ 20 mmHg lub różnica sitDBP ≥10 mmHg
  4. Pacjent z objawami hipotonii ortostatycznej towarzyszącej badaniu przesiewowemu (spadek sitDBP ≥10mmHg lub spadek sitSBP ≥20mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walsartan 160 mg, Rozuwastatyna 20 mg
Zarówno walsartan 160 mg, jak i rozuwastatyna 20 mg są podawane codziennie doustnie raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Rozuwastatyna 20 mg
Inne nazwy:
  • Crestor
Lek: Walsartan 160 mg
Inne nazwy:
  • Diovan
Aktywny komparator: Walsartan 160 mg, Rozuwastatyna 20 mg placebo
Interwencja: Lek: Zarówno walsartan 160 mg, jak i rozuwastatyna 20 mg placebo są podawane codziennie doustnie. raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Walsartan 160 mg
Inne nazwy:
  • Diovan
Lek: Rozuwastatyna 20 mg placebo
Aktywny komparator: Walsartan 160 mg placebo, Rozuwastatyna 20 mg
Interwencja: Lek: Zarówno walsartan 160 mg placebo, jak i rozuwastatyna 20 mg są podawane codziennie doustnie. raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Rozuwastatyna 20 mg
Inne nazwy:
  • Crestor
Lek: Walsartan 160 mg placebo
Komparator placebo: Placebo
Interwencja: Lek: Zarówno walsartan 160 mg placebo, jak i rozuwastatyna 20 mg placebo są podawane codziennie doustnie. raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Rozuwastatyna 20 mg placebo
Lek: Walsartan 160 mg placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany sitDBP w 8. tygodniu od linii podstawowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiany sitDBP w grupie otrzymującej walsartan 160 mg i walsartan placebo w 8. tygodniu od wartości początkowej
8 tygodni
Zmiany procentowe LDL-C w 8. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany procentowe LDL-C w grupach otrzymujących rozuwastatynę 20 mg i rozuwastatynę placebo w 8. tygodniu od wartości początkowej
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-VRCL002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj