- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01918332
Eficacia y seguridad de valsartán 160 mg y rosuvastatina 20 mg en pacientes con hipertensión e hiperlipidemia
8 de diciembre de 2014 actualizado por: LG Life Sciences
Ensayo de fase Ⅲ multicéntrico, aleatorizado, factorial, doble ciego, con doble simulación para evaluar la eficacia y seguridad de la coadministración de 160 mg de valsartán y 20 mg de rosuvastatina en comparación con cada componente administrado solo en pacientes con hipertensión e hiperlipidemia
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la administración conjunta de valsartán (Diovan®) 160 mg y rosuvastatina (Crestor®) 20 mg en comparación con cada componente administrado solo en pacientes con hipertensión e hiperlipidemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Health System Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 20 a 80 años con hipertensión e hiperlipidemia
- Paciente que tiene Hipertensión
- Paciente que presenta una Hiperlipidemia según la guía NCEP-ATP III (2004)
- Paciente que firmó el Formulario de Consentimiento Informado después de recibir una explicación sobre el propósito, métodos y efecto del estudio
Criterio de exclusión:
- Si la presión arterial y el nivel de lípidos séricos en ayunas medidos en la selección y la Visita 2 (0 semana) cumplen los siguientes criterios 1) PAS sentada ≥ 180 mmHg o PAD sentada ≥ 110 mm Hg (para el grupo de alto riesgo, PAS sentada ≥ 160 mm Hg o PAD sentada ≥ 100 mm Hg) 2) LDL-C >250mg/dL, o TG≥ 400mg/dL
- Si la diferencia de PAS sentada entre los brazos derecho e izquierdo > 20 mmHg o la diferencia de PAD sentada entre los brazos derecho e izquierdo > 10 mm Hg en la selección
- Cuando la presión arterial se mide repetidamente en el brazo seleccionado en la selección, si la diferencia de PAS sentada ≥ 20 mmHg o la diferencia de PAD sentada ≥ 10 mmHg
- Paciente con hipotensión ortostática que acompaña a los síntomas en la selección (disminución de la PAD sentada ≥ 10 mmHg o disminución de la PAS sentada ≥ 20 mm Hg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Valsartán 160 mg, Rosuvastatina 20 mg
Tanto Valsartán 160 mg como Rosuvastatina 20 mg se administran diariamente por vía oral una vez al día durante 8 semanas.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Valsartán 160 mg, rosuvastatina 20 mg placebo
Intervención: Fármaco: Tanto Valsartán 160 mg como Rosuvastatina 20 mg placebo se administran diariamente por vía oral. una vez al día durante 8 semanas.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Valsartán 160 mg placebo, Rosuvastatina 20 mg
Intervención: Fármaco: Tanto Valsartán 160 mg como placebo y Rosuvastatina 20 mg se administran diariamente por vía oral. una vez al día durante 8 semanas.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Intervención: Fármaco: Tanto el placebo de 160 mg de valsartán como el placebo de 20 mg de rosuvastatina se administran diariamente por vía oral. una vez al día durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios de sitDBP en la semana 8 desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambios en la PAD sentada de los grupos de 160 mg de valsartán y placebo de valsartán en la semana 8 desde el inicio
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8 semanas
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Cambios porcentuales de LDL-C en la semana 8 desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambios en el porcentaje de C-LDL de los grupos de 20 mg de rosuvastatina y placebo de rosuvastatina en la semana 8 desde el inicio
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hipertensión
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- LG-VRCL002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .