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Eficacia y seguridad de valsartán 160 mg y rosuvastatina 20 mg en pacientes con hipertensión e hiperlipidemia

8 de diciembre de 2014 actualizado por: LG Life Sciences

Ensayo de fase Ⅲ multicéntrico, aleatorizado, factorial, doble ciego, con doble simulación para evaluar la eficacia y seguridad de la coadministración de 160 mg de valsartán y 20 mg de rosuvastatina en comparación con cada componente administrado solo en pacientes con hipertensión e hiperlipidemia

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la administración conjunta de valsartán (Diovan®) 160 mg y rosuvastatina (Crestor®) 20 mg en comparación con cada componente administrado solo en pacientes con hipertensión e hiperlipidemia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Yonsei University Health System Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente de 20 a 80 años con hipertensión e hiperlipidemia
  2. Paciente que tiene Hipertensión
  3. Paciente que presenta una Hiperlipidemia según la guía NCEP-ATP III (2004)
  4. Paciente que firmó el Formulario de Consentimiento Informado después de recibir una explicación sobre el propósito, métodos y efecto del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Si la presión arterial y el nivel de lípidos séricos en ayunas medidos en la selección y la Visita 2 (0 semana) cumplen los siguientes criterios 1) PAS sentada ≥ 180 mmHg o PAD sentada ≥ 110 mm Hg (para el grupo de alto riesgo, PAS sentada ≥ 160 mm Hg o PAD sentada ≥ 100 mm Hg) 2) LDL-C >250mg/dL, o TG≥ 400mg/dL
  2. Si la diferencia de PAS sentada entre los brazos derecho e izquierdo > 20 mmHg o la diferencia de PAD sentada entre los brazos derecho e izquierdo > 10 mm Hg en la selección
  3. Cuando la presión arterial se mide repetidamente en el brazo seleccionado en la selección, si la diferencia de PAS sentada ≥ 20 mmHg o la diferencia de PAD sentada ≥ 10 mmHg
  4. Paciente con hipotensión ortostática que acompaña a los síntomas en la selección (disminución de la PAD sentada ≥ 10 mmHg o disminución de la PAS sentada ≥ 20 mm Hg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Valsartán 160 mg, Rosuvastatina 20 mg
Tanto Valsartán 160 mg como Rosuvastatina 20 mg se administran diariamente por vía oral una vez al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Crestor
Otros nombres:
  • Diován
Comparador activo: Valsartán 160 mg, rosuvastatina 20 mg placebo
Intervención: Fármaco: Tanto Valsartán 160 mg como Rosuvastatina 20 mg placebo se administran diariamente por vía oral. una vez al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Diován
Comparador activo: Valsartán 160 mg placebo, Rosuvastatina 20 mg
Intervención: Fármaco: Tanto Valsartán 160 mg como placebo y Rosuvastatina 20 mg se administran diariamente por vía oral. una vez al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Crestor
Comparador de placebos: Placebo
Intervención: Fármaco: Tanto el placebo de 160 mg de valsartán como el placebo de 20 mg de rosuvastatina se administran diariamente por vía oral. una vez al día durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de sitDBP en la semana 8 desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en la PAD sentada de los grupos de 160 mg de valsartán y placebo de valsartán en la semana 8 desde el inicio
8 semanas
Cambios porcentuales de LDL-C en la semana 8 desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en el porcentaje de C-LDL de los grupos de 20 mg de rosuvastatina y placebo de rosuvastatina en la semana 8 desde el inicio
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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