缬沙坦 160mg 和瑞舒伐他汀 20mg 对高血压和高脂血症患者的疗效和安全性
2014年12月8日 更新者：LG Life Sciences
一项多中心、随机、析因、双盲、双模拟的 III 期试验，以评估缬沙坦 160mg 和瑞舒伐他汀 20mg 联合给药与各组分单独给药在高血压和高脂血症患者中的疗效和安全性
本研究旨在评估合并服用缬沙坦 (Diovan®) 160 毫克和瑞舒伐他汀 (Crestor®) 20 毫克与单独服用每种成分治疗高血压和高脂血症患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Yonsei University Health System Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-80岁高血压、高血脂患者
- 患有高血压的病人
- 根据 NCEP-ATP III 指南 (2004) 患有高脂血症的患者
- 患者在听取对研究目的、方法和效果的说明后签署知情同意书
排除标准：
- 如果在筛选和访问 2（0 周）时测量的血压和空腹血脂水平满足以下标准 1) sitSBP≥180mmHg 或 sitDBP≥110mmHg（对于高危人群，sitSBP≥160mmHg 或 sitDBP ≥100mmHg）2) LDL-C >250mg/dL 或 TG≥400mg/dL
- 如果筛选时左右臂之间的 sitSBP 差异 > 20mmHg 或左右臂之间的 sitDBP 差异 > 10mmHg
- 当在筛选时重复测量所选手臂的血压时，如果 sitSBP 差异 ≥ 20mmHg 或 sitDBP 差异 ≥10mmHg
- 筛选时伴有直立性低血压症状的患者（sitDBP 下降≥10mmHg 或 sitSBP 下降≥20mmHg）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：缬沙坦 160 毫克，瑞舒伐他汀 20 毫克
缬沙坦 160mg 和瑞舒伐他汀 20mg 每天口服一次，持续 8 周。
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：缬沙坦 160 毫克，瑞舒伐他汀 20 毫克安慰剂
干预： 药物：缬沙坦 160 毫克和瑞舒伐他汀 20 毫克安慰剂每天口服给药。每天一次，持续 8 周。
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其他名称：
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有源比较器：缬沙坦 160 毫克安慰剂，瑞舒伐他汀 20 毫克
干预措施：药物：缬沙坦 160 毫克安慰剂和瑞舒伐他汀 20 毫克每天口服给药。每天一次，持续 8 周。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
干预： 药物：缬沙坦 160 毫克安慰剂和瑞舒伐他汀 20 毫克安慰剂每天口服给药。每天一次，持续 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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sitDBP 在第 8 周从基线开始变化
大体时间：8周
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第 8 周时缬沙坦 160mg 组和缬沙坦安慰剂组的 sitDBP 相对于基线的变化
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8周
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第 8 周时 LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：8周
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瑞舒伐他汀 20mg 组和瑞舒伐他汀安慰剂组在第 8 周时与基线相比的 LDL-C 百分比变化
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月6日
首次发布 (估计)
2013年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月8日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
瑞舒伐他汀 20 毫克的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services完全的艾滋病毒感染美国, 津巴布韦, 肯尼亚, 南非
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Gladwin, Mark, MDNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)完全的