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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité lors de la dissection endoscopique sous-muqueuse entre la dexmédétomidine-rémifentanil et le propofol-rémifentanil

7 janvier 2015 mis à jour par: Yonsei University
Une sédation adéquate et sûre est essentielle pour la dissection sous-muqueuse endoscopique. La dexmédétomidine est un agoniste puissant et sélectif des récepteurs a2-adrénergiques utilisé pour ses effets sédatifs et analgésiques, mais son utilisation est limitée à son utilisation seule. Les chercheurs ont conçu cette étude pour comparer l'effet et l'innocuité de deux sédatifs, la dexmédétomidine et le propofol dans la dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD), lorsqu'une analgésie-rémifentanil suffisante est administrée tout au long de la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Anesthesiology & Pain Medicine, Yonsei university college of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥20
  • Classification de l'état physique I ~ III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Patients atteints d'un cancer gastrique précoce qui devaient subir une dissection sous-muqueuse endoscopique

Critère d'exclusion:

  • Âge < 20
  • Classification IV de l'état physique de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA)
  • ceux qui ont des maladies des organes cibles (c.-à-d. insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, insuffisance hépatique, insuffisance rénale)
  • allergies médicamenteuses connues ou antécédents d'abus de drogues
  • maladie psychologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe DR
Dans le groupe DR, une dose bolus de 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine a été injectée par voie intraveineuse 5 minutes avant le début de la procédure (Precedex®, Abbott, Istanbul, Turquie). Et une dose de perfusion continue de 0,3 à 0,7 mcg/h/kg a été lancé.
Médicament: Dexmédétomidine - groupe rémifentanil
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de relations publiques
Dans le groupe PR, une injection bolus de 1 mg/kg de propofol a été suivie d'une perfusion continue à un débit de 3-5 mg/h/kg (Pofol®, Dongkook Pharm. Co. Ltd., Séoul, Corée) à l'aide d'une pompe à perfusion (Pompe à seringue TE-331, Terumo Japon).
Médicament: Propofol - groupe rémifentanil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une comparaison de la sécurité lors de la dissection sous-muqueuse endoscopique entre la dexmédétomidine-rémifentanil et le propofol-rémifentanil
Délai: juste après l'administration des médicaments

Sécurité : si les complications suivantes se produisent ou non

  1. pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg ou 20 % hors de la plage de la PAS de base
  2. fréquence cardiaque inférieure à 50bpm
  3. saturation en oxygène inférieure à 90 %, fréquence respiratoire inférieure à 7 par minute
juste après l'administration des médicaments

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une comparaison de l'efficacité lors de la dissection sous-muqueuse endoscopique entre la dexmédétomidine-rémifentanil et le propofol-rémifentanil
Délai: juste après l'administration des médicaments

Efficacité :

  1. si une injection bolus de 10 mg de propofol a été administrée ou non
  2. évaluer la profondeur de la sédation à l'aide de l'échelle MOAA/S tout au long de la procédure
  3. si la résection en bloc, la résection complète ont été faites ou non sous sédation
juste après l'administration des médicaments

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une comparaison de la satisfaction des patients lors de la dissection sous-muqueuse endoscopique entre la dexmédétomidine-rémifentanil et le propofol-rémifentanil
Délai: dans les 24 heures après la procédure
Satisfaction des patients : enquêtez sur un questionnaire en quatre étapes (très bon, bon, supportable et insupportable) lorsque les patients sont sortis de la salle de réveil
dans les 24 heures après la procédure
Une comparaison de la motilité gastrique, de la facilité de la procédure, de la satisfaction de l'opérateur lors de la dissection sous-muqueuse endoscopique entre la dexmédétomidine-rémifentanil et le propofol-rémifentanil
Délai: juste après l'administration des médicaments
Classement de la motilité des sujets pendant l'intervention, facilité de l'intervention, satisfaction de l'opérateur : enquête en quatre étapes sur les questionnaires de l'opérateur après l'intervention
juste après l'administration des médicaments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

9 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2012-0621

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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