Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av effekt og sikkerhet under endoskopisk submukosal disseksjon mellom dexmedetomidin-remifentanil og propofol-remifentanil

7. januar 2015 oppdatert av: Yonsei University
Tilstrekkelig, sikker sedasjon er avgjørende for endoskopisk submukosal disseksjon. Dexmedetomidin er en potent og selektiv a2-adrenoceptoragonist som brukes for beroligende og smertestillende effekter, men den er begrenset til bruk alene. Forskerne utformet denne studien for å sammenligne effekten og sikkerheten til to beroligende midler, dexmedetomidin og propofol i endoskopisk submukosal disseksjon (ESD), når tilstrekkelig analgesi-remifentanil administreres gjennom hele prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Anesthesiology & Pain Medicine, Yonsei university college of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥20
  • American Society of Anaesthesiologists(ASA) fysisk statusklassifisering I~III
  • Tidlige magekreftpasienter som var planlagt for endoskopisk submukosal disseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <20
  • American Society of Anaesthesiologists(ASA) fysisk statusklassifisering IV
  • de med endeorgansykdommer (dvs. hjertesvikt, respirasjonssvikt, leversvikt, nyresvikt)
  • kjente legemiddelallergier eller historie med narkotikamisbruk
  • psykisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DR-gruppen
I gruppe DR ble en bolusdose på 0,5 mcg/kg dexmedetomidin injisert intravenøst ​​5 minutter før starten av prosedyren (Precedex®, Abbott, Istanbul, Tyrkia). Og en kontinuerlig infusjonsdose på 0,3-0,7mcg/time/kg ble startet.
Legemiddel: Dexmedetomidin - remifentanil gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: PR-gruppe
I gruppe PR ble en bolusinjeksjon på 1 mg/kg propofol fulgt av en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 3-5 mg/time/kg (Pofol®, Dongkook Pharm. Co. Ltd., Seoul, Korea) ved bruk av en infusjonspumpe (Syringe Pump TE-331, Terumo Japan).
Legemiddel: Propofol - remifentanil gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning av sikkerhet under endoskopisk submukosal disseksjon mellom dexmedetomidin-remifentanil og propofol-remifentanil
Tidsramme: rett etter at stoffene var administrert

Sikkerhet: om komplikasjonene som følger oppstår eller ikke

  1. systolisk blodtrykk under 90 mmHg eller 20 % utenfor rekkevidden av baseline SBP
  2. hjertefrekvens under 50 bpm
  3. oksygenmetning under 90 %, respirasjonsfrekvens under 7 per minutt
rett etter at stoffene var administrert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning av effekt under endoskopisk submukosal disseksjon mellom dexmedetomidin-remifentanil og propofol-remifentanil
Tidsramme: rett etter at stoffene var administrert

Effektivitet:

  1. om en bolusinjeksjon på 10 mg propofol ble administrert eller ikke
  2. evaluere dybden av sedasjon ved å bruke MOAA/S-skalaen gjennom hele prosedyren
  3. om en bloc reseksjon, fullstendig reseksjon ble gjort eller ikke under sedasjonen
rett etter at stoffene var administrert

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning av pasientens tilfredshet under endoskopisk submukosal disseksjon mellom dexmedetomidin-remifentanil og propofol-remifentanil
Tidsramme: innen 24 timer etter prosedyren
Pasienttilfredshet: undersøk i fire trinn spørreskjema (veldig bra, bra, utholdelig og uutholdelig) når pasientene ble utskrevet fra PACU
innen 24 timer etter prosedyren
En sammenligning av gastrisk motilitet, enkel prosedyre, operatørens tilfredshet under endoskopisk submukosal disseksjon mellom dexmedetomidin-remifentanil og propofol-remifentanil
Tidsramme: rett etter at stoffene var administrert
Personenes motilitetsgradering under prosedyren, enkel prosedyre, operatørens tilfredshet: undersøk i fire trinn spørreskjemaer av operatøren etter prosedyren
rett etter at stoffene var administrert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

9. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2012-0621

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin - remifentanil gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere