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Una comparación de eficacia y seguridad durante la disección submucosa endoscópica entre dexmedetomidina-remifentanilo y propofol-remifentanilo

7 de enero de 2015 actualizado por: Yonsei University
La sedación adecuada y segura es esencial para la disección submucosa endoscópica. La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 potente y selectivo que se utiliza para efectos sedantes y analgésicos, pero se limita a su uso solo. Los investigadores diseñaron este estudio para comparar el efecto y la seguridad de dos sedantes, dexmedetomidina y propofol en la Disección Submucosa Endoscópica (DES), cuando se administra suficiente analgesia-remifentanilo durante todo el procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Anesthesiology & Pain Medicine, Yonsei university college of medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥20
  • Clasificación del estado físico I~III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Pacientes con cáncer gástrico temprano programados para disección submucosa endoscópica

Criterio de exclusión:

  • Edad < 20
  • Clasificación IV del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • aquellos con enfermedades de órganos diana (es decir, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, insuficiencia hepática, insuficiencia renal)
  • alergias conocidas a medicamentos o antecedentes de abuso de drogas
  • enfermedad psicologica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo RD
En el Grupo DR, se inyectó una dosis en bolo de 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina por vía intravenosa 5 minutos antes del inicio del procedimiento (Precedex®, Abbott, Estambul, Turquía). Y una dosis de infusión continua de 0,3-0,7 mcg/h/kg empezó.
Droga: Dexmedetomidina - grupo remifentanilo
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de relaciones públicas
En el Grupo PR, una inyección en bolo de 1 mg/kg de propofol fue seguida de una infusión continua a una velocidad de 3-5 mg/h/kg (Pofol®, Dongkook Pharm. Co. Ltd., Seúl, Corea) usando una bomba de infusión (Syringe Pump TE-331, Terumo Japan).
Droga: Propofol - grupo remifentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una comparación de la seguridad durante la disección submucosa endoscópica entre dexmedetomidina-remifentanilo y propofol-remifentanilo
Periodo de tiempo: justo después de que las drogas habían sido administradas

Seguridad: si se producen o no las siguientes complicaciones

  1. presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg o 20 % fuera del rango de la PAS inicial
  2. frecuencia cardíaca por debajo de 50 lpm
  3. saturación de oxígeno por debajo del 90%, frecuencia respiratoria por debajo de 7 por minuto
justo después de que las drogas habían sido administradas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una comparación de la eficacia durante la disección submucosa endoscópica entre dexmedetomidina-remifentanilo y propofol-remifentanilo
Periodo de tiempo: justo después de que las drogas habían sido administradas

Eficacia :

  1. si se administró o no una inyección en bolo de 10 mg de propofol
  2. evaluando la profundidad de la sedación utilizando la escala MOAA/S durante todo el procedimiento
  3. si la resección en bloque, la resección completa se realizaron o no bajo sedación
justo después de que las drogas habían sido administradas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una comparación de la satisfacción del paciente durante la disección submucosa endoscópica entre dexmedetomidina-remifentanilo y propofol-remifentanilo
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
Satisfacción de los pacientes: investigar en un cuestionario de cuatro pasos (muy bueno, bueno, soportable e insoportable) cuando los pacientes fueron dados de alta de la URPA
dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
Una comparación de la motilidad gástrica, la facilidad para el procedimiento, la satisfacción del operador durante la disección submucosa endoscópica entre dexmedetomidina-remifentanilo y propofol-remifentanilo
Periodo de tiempo: justo después de que las drogas habían sido administradas
Clasificación de la motilidad de los sujetos durante el procedimiento, facilidad del procedimiento, satisfacción del operador: investigar en cuatro pasos los cuestionarios del operador después del procedimiento
justo después de que las drogas habían sido administradas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2012-0621

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dexmedetomidina - grupo remifentanilo

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