デクスメデトミジン-レミフェンタニルとプロポフォール-レミフェンタニルの内視鏡的粘膜下層解剖における有効性と安全性の比較
2015年1月7日 更新者：Yonsei University
内視鏡的粘膜下層解剖には、適切で安全な鎮静が不可欠です。
デクスメデトミジンは、鎮静および鎮痛効果に使用される強力で選択的なα2-アドレナリン受容体アゴニストですが、単独での使用に制限されています。
研究者らは、内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) における 2 つの鎮静剤、デクスメデトミジンとプロポフォールの効果と安全性を比較するために、この研究を設計しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Anesthesiology & Pain Medicine, Yonsei university college of medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類I~III
- 内視鏡的粘膜下層剥離術を予定していた早期胃がん患者
除外基準:
- 年齢 < 20
- 米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類IV
- 末端臓器疾患（すなわち、 心不全、呼吸不全、肝不全、腎不全)
- 既知の薬物アレルギーまたは薬物乱用歴
- 精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DRグループ
ＤＲ群では、０．５ｍｃｇ／ｋｇのボーラス用量のデクスメデトミジンが処置開始の５分前に静脈内注射された（Ｐｒｅｃｅｄｅｘ（登録商標）、アボット、イスタンブール、トルコ）。
そして、0.3-0.7mcg/hr/kgの持続注入量
始まった。
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ACTIVE_COMPARATOR：広報グループ
ＰＲ群では、１ｍｇ／ｋｇのプロポフォールのボーラス注射に続いて、３～５ｍｇ／ｈｒ／ｋｇの速度で持続注入した（Ｐｏｆｏｌ（登録商標）、Ｄｏｎｇｋｏｏｋ Ｐｈａｒｍ．
Co. Ltd., Seoul, Korea) を注入ポンプ (Syringe Pump TE-331, Terumo Japan) を使用して注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デクスメデトミジン-レミフェンタニルとプロポフォール-レミフェンタニルの内視鏡的粘膜下層剥離術における安全性の比較
時間枠：薬を投与した直後
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安全性：次のような合併症の有無
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薬を投与した直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デクスメデトミジン-レミフェンタニルとプロポフォール-レミフェンタニルの内視鏡的粘膜下層剥離における有効性の比較
時間枠：薬を投与した直後
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効能 :
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薬を投与した直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デクスメデトミジン-レミフェンタニルとプロポフォール-レミフェンタニルの内視鏡的粘膜下層解剖における患者満足度の比較
時間枠：手続き後24時間以内
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患者の満足度 : 患者がいつ PACU から退院したかを 4 段階のアンケート (非常に良い、良い、耐えられる、耐えられない) で調査します。
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手続き後24時間以内
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デクスメデトミジン-レミフェンタニルとプロポフォール-レミフェンタニルの内視鏡的粘膜下層解剖における胃運動性、処置のしやすさ、術者の満足度の比較
時間枠：薬を投与した直後
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施術中の被験者の運動性評価、施術のしやすさ、施術者の満足度：施術後の施術者によるアンケートを4段階で調査
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薬を投与した直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月7日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2012-0621
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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