Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti během endoskopické submukózní disekce mezi dexmedetomidinem-remifentanilem a propofolem-remifentanilem

7. ledna 2015 aktualizováno: Yonsei University
Pro endoskopickou submukózní disekci je nezbytná adekvátní a bezpečná sedace. Dexmedetomidin je silný a selektivní agonista a2-adrenoceptoru používaný pro sedativní a analgetické účinky, ale je omezen na použití samostatně. Výzkumníci navrhli tuto studii tak, aby porovnala účinek a bezpečnost dvou sedativ, dexmedetomidinu a propofolu při endoskopické submukózní disekci (ESD), když je během celého postupu podáváno dostatečné množství analgezie-remifentanilu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Anesthesiology & Pain Medicine, Yonsei university college of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥20
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I~III
  • Pacienti s časným karcinomem žaludku, u kterých byla naplánována endoskopická submukózní disekce

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 20
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu IV
  • osoby s onemocněním koncových orgánů (tj. srdeční selhání, respirační selhání, selhání jater, selhání ledvin)
  • známé lékové alergie nebo užívání drog v anamnéze
  • psychická nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DR skupina
Ve skupině DR byla intravenózně injikována bolusová dávka 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu 5 minut před začátkem procedury (Precedex®, Abbott, Istanbul, Turecko). A kontinuální infuzní dávka 0,3-0,7 mcg/hod/kg Začalo.
Lék: Dexmedetomidin - skupina remifentanilu
ACTIVE_COMPARATOR: PR skupina
Ve skupině PR byla bolusová injekce 1 mg/kg propofolu následována kontinuální infuzí rychlostí 3-5 mg/hod/kg (Pofol®, Dongkook Pharm. Ltd., Soul, Korea) pomocí infuzní pumpy (stříkačka TE-331, Terumo Japan).
Lék: Propofol - skupina remifentanilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání bezpečnosti při endoskopické submukózní disekci dexmedetomidin-remifentanil a propofol-remifentanil
Časové okno: hned po podání léků

Bezpečnost: zda nastanou následující komplikace nebo ne

  1. systolický krevní tlak pod 90 mmHg nebo 20 % mimo rozsah výchozí hodnoty SBP
  2. srdeční frekvence pod 50 tepů za minutu
  3. saturace kyslíkem pod 90 %, dechová frekvence pod 7 za minutu
hned po podání léků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání účinnosti při endoskopické submukózní disekci mezi dexmedetomidin-remifentanil a propofol-remifentanil
Časové okno: hned po podání léků

Účinnost:

  1. zda byla nebo nebyla podána bolusová injekce 10 mg propofolu
  2. hodnocení hloubky sedace pomocí stupnice MOAA/S během celého postupu
  3. zda byla provedena en bloc resekce, kompletní resekce nebo ne pod sedací
hned po podání léků

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání spokojenosti pacientů při endoskopické submukózní disekci mezi dexmedetomidinem-remifentanilem a propofol-remifentanilem
Časové okno: do 24 hodin po zákroku
Spokojenost pacientů: prozkoumejte dotazník ve čtyřech krocích (velmi dobrý, dobrý, snesitelný a nesnesitelný), kdy byli pacienti propuštěni z PACU
do 24 hodin po zákroku
Srovnání motility žaludku, jednoduchosti výkonu, spokojenosti operátora při endoskopické submukózní disekci mezi dexmedetomidinem-remifentanilem a propofol-remifentanilem
Časové okno: hned po podání léků
Hodnocení motility subjektů během procedury, snadnost procedury, spokojenost operátora: prozkoumejte ve čtyřech krocích dotazníky operátora po zákroku
hned po podání léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2012-0621

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexmedetomidin - skupina remifentanilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit