Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin-remifentanil és a propofol-remifentanil közötti endoszkópos submucosalis disszekció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása

2015. január 7. frissítette: Yonsei University
Az endoszkópos submucosalis disszekcióhoz elengedhetetlen a megfelelő, biztonságos szedáció. A dexmedetomidin egy erős és szelektív a2-adrenoreceptor agonista, amelyet nyugtató és fájdalomcsillapító hatásra alkalmaznak, de önmagában történő alkalmazása korlátozott. A kutatók ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsák két nyugtató, a dexmedetomidin és a propofol hatását és biztonságosságát endoszkópos submucosalis dissectio (ESD) során, amikor elegendő fájdalomcsillapító remifentanilt alkalmaznak az eljárás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Anesthesiology & Pain Medicine, Yonsei university college of medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥20
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása I~III
  • Korai gyomorrákos betegek, akiket endoszkópos submucosalis disszekcióra terveztek

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 20
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozása IV
  • végszervi betegségben szenvedők (pl. szívelégtelenség, légzési elégtelenség, májelégtelenség, veseelégtelenség)
  • ismert gyógyszerallergia vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében
  • pszichológiai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DR csoport
A DR csoportban 0,5 mcg/kg dexmedetomidin bolus dózist adtak be intravénásan 5 perccel az eljárás megkezdése előtt (Precedex®, Abbott, Isztambul, Törökország). És folyamatos infúziós adag 0,3-0,7 mcg/óra/kg indult.
Drog: Dexmedetomidin - remifentanil csoport
ACTIVE_COMPARATOR: PR csoport
A PR csoportban 1 mg/kg propofol bolus injekciót folyamatos infúzió követte 3-5 mg/óra/kg sebességgel (Pofol®, Dongkook Pharm. Co. Ltd., Szöul, Korea) infúziós pumpával (Syringe Pump TE-331, Terumo Japán).
Drog: Propofol - remifentanil csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonság összehasonlítása endoszkópos submucosalis disszekció során a dexmedetomidin-remifentanil és a propofol-remifentanil között
Időkeret: közvetlenül a gyógyszerek beadása után

Biztonság: az alábbi szövődmények előfordulnak-e vagy sem

  1. szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatt vagy 20%-kal a kiindulási SBP tartományon kívül
  2. pulzusszám 50 bpm alatt
  3. oxigéntelítettség 90% alatt, légzésszám 7 alatti percenként
közvetlenül a gyógyszerek beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dexmedetomidin-remifentanil és a propofol-remifentanil közötti endoszkópos submucosalis disszekció hatékonyságának összehasonlítása
Időkeret: közvetlenül a gyógyszerek beadása után

Hatékonyság :

  1. 10 mg propofol bolus injekciót adtak-e be vagy sem
  2. a szedáció mélységének értékelése MOAA/S skála segítségével az egész eljárás során
  3. hogy az en bloc resectiót, a teljes reszekciót szedáció alatt végezték-e vagy sem
közvetlenül a gyógyszerek beadása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek elégedettségének összehasonlítása endoszkópos submucosalis disszekció során a dexmedetomidin-remifentanil és a propofol-remifentanil között
Időkeret: az eljárást követő 24 órán belül
Betegek elégedettsége: négy lépésben vizsgálja meg a kérdőívet (nagyon jó, jó, elviselhető és elviselhetetlen), amikor a betegeket elbocsátották a PACU-ból
az eljárást követő 24 órán belül
A gyomor motilitása, az eljárás egyszerűsége, a kezelő elégedettsége endoszkópos submucosalis disszekció során a dexmedetomidin-remifentanil és a propofol-remifentanil között
Időkeret: közvetlenül a gyógyszerek beadása után
Az alanyok motilitási besorolása az eljárás során, az eljárás egyszerűsége, a kezelő elégedettsége: négy lépésben vizsgálja meg az operátor kérdőíveit az eljárás után
közvetlenül a gyógyszerek beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2012-0621

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel