Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av effektivitet och säkerhet under endoskopisk subslemhinnedissektion mellan dexmedetomidin-remifentanil och propofol-remifentanil

7 januari 2015 uppdaterad av: Yonsei University
Adekvat, säker sedering är avgörande för endoskopisk submukosal dissektion. Dexmedetomidin är en potent och selektiv a2-adrenoceptoragonist som används för lugnande och smärtstillande effekter, men den är begränsad till ensam användning. Utredarna utformade denna studie för att jämföra effekten och säkerheten av två lugnande medel, dexmedetomidin och propofol vid endoskopisk subslemhinnedissektion (ESD), när tillräcklig analgesi-remifentanil administreras under hela proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Anesthesiology & Pain Medicine, Yonsei university college of medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥20
  • American Society of Anaesthesiologists(ASA) fysisk statusklassificering I~III
  • Tidiga magcancerpatienter som var planerade för endoskopisk submukosal dissektion

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 20
  • American Society of Anaesthesiologists(ASA) fysisk statusklassificering IV
  • de med slutorgansjukdomar (dvs. hjärtsvikt, andningssvikt, leversvikt, njursvikt)
  • kända drogallergier eller historia av drogmissbruk
  • psykisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DR-gruppen
I grupp DR injicerades en bolusdos på 0,5 mcg/kg dexmedetomidin intravenöst 5 minuter innan procedurens start (Precedex®, Abbott, Istanbul, Turkiet). Och en kontinuerlig infusionsdos på 0,3-0,7 mcg/h/kg startades.
Läkemedel: Dexmedetomidin - remifentanil grupp
ACTIVE_COMPARATOR: PR-grupp
I grupp PR följdes en bolusinjektion av 1 mg/kg propofol av en kontinuerlig infusion med en hastighet av 3-5 mg/timme/kg (Pofol®, Dongkook Pharm. Co. Ltd., Seoul, Korea) med användning av en infusionspump (Syringe Pump TE-331, Terumo Japan).
Läkemedel: Propofol - remifentanil grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En jämförelse av säkerhet under endoskopisk submukosal dissektion mellan dexmedetomidin-remifentanil och propofol-remifentanil
Tidsram: direkt efter att läkemedlen hade administrerats

Säkerhet: om komplikationerna enligt följande inträffar eller inte

  1. systoliskt blodtryck under 90 mmHg eller 20 % utanför intervallet för baslinjens SBP
  2. hjärtfrekvens under 50 bpm
  3. syremättnad under 90 %, andningsfrekvens under 7 per minut
direkt efter att läkemedlen hade administrerats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En jämförelse av effekt under endoskopisk submukosal dissektion mellan dexmedetomidin-remifentanil och propofol-remifentanil
Tidsram: direkt efter att läkemedlen hade administrerats

Effektivitet:

  1. om en bolusinjektion på 10 mg propofol administrerades eller inte
  2. utvärdera sederingens djup med hjälp av MOAA/S-skalan under hela proceduren
  3. om en bloc resektion, fullständig resektion gjordes eller inte under sedering
direkt efter att läkemedlen hade administrerats

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En jämförelse av patientens tillfredsställelse under endoskopisk submukosal dissektion mellan dexmedetomidin-remifentanil och propofol-remifentanil
Tidsram: inom 24 timmar efter proceduren
Patientnöjdhet: undersök i fyra steg frågeformulär (mycket bra, bra, uthärdligt och outhärdligt) när patienterna skrevs ut från PACU
inom 24 timmar efter proceduren
En jämförelse av gastrisk motilitet, lätthet att utföra, operatörens tillfredsställelse under endoskopisk submukosal dissektion mellan dexmedetomidin-remifentanil och propofol-remifentanil
Tidsram: direkt efter att läkemedlen hade administrerats
Försökspersoners motilitetsgradering under proceduren, enkel procedure, operatörens tillfredsställelse: undersök i fyra steg frågeformulär av operatören efter proceduren
direkt efter att läkemedlen hade administrerats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

9 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2012-0621

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera