Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa podczas endoskopowej dysekcji podśluzówkowej między deksmedetomidyną-remifentanylem a propofolem-remifentanylem

7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Yonsei University
Odpowiednia, bezpieczna sedacja jest niezbędna do endoskopowej dysekcji podśluzówkowej. Deksmedetomidyna jest silnym i selektywnym agonistą receptora a2-adrenergicznego, stosowanym w celu uzyskania efektu uspokajającego i przeciwbólowego, ale jego stosowanie jest ograniczone do samodzielnego stosowania. Badacze zaprojektowali to badanie, aby porównać działanie i bezpieczeństwo dwóch środków uspokajających, deksmedetomidyny i propofolu w endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD), gdy przez cały czas trwania zabiegu podawany jest wystarczający środek przeciwbólowy – remifentanyl.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Anesthesiology & Pain Medicine, Yonsei university college of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥20 lat
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I~III
  • Pacjenci z wczesnym rakiem żołądka, u których zaplanowano endoskopową dyssekcję podśluzówkową

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 20 lat
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) IV
  • osoby z chorobami narządów końcowych (tj. niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niewydolność wątroby, niewydolność nerek)
  • znane alergie na leki lub historia nadużywania narkotyków
  • choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa DR
W grupie DR wstrzyknięto dożylnie bolusową dawkę 0,5 μg/kg deksmedetomidyny na 5 minut przed rozpoczęciem procedury (Precedex®, Abbott, Stambuł, Turcja). I dawka ciągłego wlewu 0,3-0,7 mcg/h/kg zostało rozpoczęte.
Lek: Deksmedetomidyna - grupa remifentanyl
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa PR
W grupie PR po wstrzyknięciu bolusa 1 mg/kg propofolu następował ciągły wlew z szybkością 3-5 mg/godz./kg (Pofol®, Dongkook Pharm. Co. Ltd., Seul, Korea) za pomocą pompy infuzyjnej (Syringe Pump TE-331, Terumo Japan).
Lek: Propofol - grupa remifentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie bezpieczeństwa podczas endoskopowej dysekcji podśluzówkowej deksmedetomidyny-remifentanylu i propofolu-remifentanylu
Ramy czasowe: zaraz po podaniu leków

Bezpieczeństwo: niezależnie od tego, czy wystąpią następujące powikłania, czy nie

  1. skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg lub 20% poza zakresem wyjściowego SBP
  2. tętno poniżej 50 uderzeń na minutę
  3. nasycenie tlenem poniżej 90%, częstość oddechów poniżej 7 na minutę
zaraz po podaniu leków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności podczas endoskopowej preparacji podśluzówkowej deksmedetomidyny-remifentanylu i propofolu-remifentanylu
Ramy czasowe: zaraz po podaniu leków

Skuteczność :

  1. czy podano bolus 10 mg propofolu, czy nie
  2. ocena głębokości sedacji za pomocą skali MOAA/S przez cały czas trwania zabiegu
  3. czy resekcja en bloc, całkowita resekcja zostały wykonane, czy nie w sedacji
zaraz po podaniu leków

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie satysfakcji pacjenta podczas endoskopowej dysekcji podśluzówkowej między deksmedetomidyną-remifentanylem a propofolem-remifentanylem
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Zadowolenie pacjentów: zbadaj czteroetapowy kwestionariusz (bardzo dobry, dobry, znośny i nie do zniesienia), kiedy pacjenci zostali wypisani z PACU
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Porównanie motoryki żołądka, łatwości zabiegu, satysfakcji operatora podczas endoskopowej preparacji podśluzówkowej pomiędzy deksmedetomidyną-remifentanylem a propofolem-remifentanylem
Ramy czasowe: zaraz po podaniu leków
Ocena ruchliwości pacjentów podczas zabiegu, łatwość zabiegu, satysfakcja operatora: zbadaj w czterech krokach ankiety operatora po zabiegu
zaraz po podaniu leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2012-0621

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna - grupa remifentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj