Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности при эндоскопической подслизистой диссекции между дексмедетомидин-ремифентанилом и пропофолом-ремифентанилом

7 января 2015 г. обновлено: Yonsei University
Адекватная, безопасная седация необходима для эндоскопической диссекции подслизистого слоя. Дексмедетомидин является мощным и селективным агонистом а2-адренорецепторов, используемым для седативного и обезболивающего действия, но его применение в качестве монотерапии ограничено. Исследователи разработали это исследование для сравнения эффекта и безопасности двух седативных средств, дексмедетомидина и пропофола, при эндоскопической диссекции подслизистого слоя (ESD), когда на протяжении всей процедуры вводится достаточное количество обезболивающего ремифентанила.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥20 лет
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I~III
  • Пациенты с ранним раком желудка, которым была назначена эндоскопическая диссекция подслизистого слоя

Критерий исключения:

  • Возраст < 20
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) IV
  • те, у кого есть заболевания органов-мишеней (т. сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, печеночная недостаточность, почечная недостаточность)
  • известная лекарственная аллергия или злоупотребление наркотиками в анамнезе
  • психологическая болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ДР
В группе DR болюсная доза 0,5 мкг/кг дексмедетомидина вводилась внутривенно за 5 минут до начала процедуры (Precedex®, Abbott, Стамбул, Турция). И непрерывная инфузионная доза 0,3-0,7 мкг/час/кг. был начат.
Лекарство: Дексмедетомидин - группа ремифентанила
ACTIVE_COMPARATOR: PR группа
В группе PR за болюсной инъекцией 1 мг/кг пропофола следовала непрерывная инфузия со скоростью 3–5 мг/ч/кг (Pofol®, Dongkook Pharm. Co. Ltd., Сеул, Корея) с использованием инфузионного насоса (шприцевой насос TE-331, Terumo, Япония).
Лекарство: Пропофол - ремифентаниловая группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение безопасности при эндоскопической подслизистой диссекции между дексмедетомидин-ремифентанилом и пропофолом-ремифентанилом
Временное ограничение: сразу после введения препаратов

Безопасность: возникают ли следующие осложнения или нет

  1. систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст. или на 20% ниже исходного уровня САД
  2. частота сердечных сокращений ниже 50 ударов в минуту
  3. насыщение кислородом менее 90%, частота дыхания менее 7 в минуту
сразу после введения препаратов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение эффективности дексмедетомидин-ремифентанила и пропофола-ремифентанила при эндоскопической диссекции подслизистого слоя.
Временное ограничение: сразу после введения препаратов

Эффективность:

  1. была ли введена болюсная инъекция 10 мг пропофола или нет
  2. оценка глубины седации по шкале MOAA/S на протяжении всей процедуры
  3. была ли резекция единым блоком, полная резекция под седацией или нет
сразу после введения препаратов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение удовлетворенности пациентов во время эндоскопической подслизистой диссекции между дексмедетомидин-ремифентанилом и пропофолом-ремифентанилом
Временное ограничение: в течение 24 часов после процедуры
Удовлетворенность пациентов: рассмотрите анкету в четыре этапа (очень хорошо, хорошо, терпимо и невыносимо), когда пациенты были выписаны из PACU.
в течение 24 часов после процедуры
Сравнение желудочной перистальтики, легкости процедуры, удовлетворенности оператора во время эндоскопической подслизистой диссекции между дексмедетомидин-ремифентанилом и пропофолом-ремифентанилом
Временное ограничение: сразу после введения препаратов
Оценка подвижности испытуемых во время процедуры, простота процедуры, удовлетворенность оператора: исследуйте в четыре этапа опросы оператора после процедуры
сразу после введения препаратов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2012-0621

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин - группа ремифентанила

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться