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Uma comparação de eficácia e segurança durante a dissecção endoscópica da submucosa entre Dexmedetomidina-remifentanil e Propofol-remifentanil

7 de janeiro de 2015 atualizado por: Yonsei University
A sedação adequada e segura é essencial para a dissecção endoscópica da submucosa. A dexmedetomidina é um agonista a2-adrenérgico potente e seletivo usado para efeitos sedativos e analgésicos, mas é limitado ao uso isolado. Os investigadores planejaram este estudo para comparar o efeito e a segurança de dois sedativos, dexmedetomidina e propofol, na dissecção endoscópica da submucosa (ESD), quando analgesia-remifentanil suficiente é administrada durante todo o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Anesthesiology & Pain Medicine, Yonsei university college of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥20
  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ~ III
  • Pacientes com câncer gástrico precoce agendados para dissecção endoscópica da submucosa

Critério de exclusão:

  • Idade < 20
  • Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) IV
  • aqueles com doenças de órgãos-alvo (ou seja, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, insuficiência hepática, insuficiência renal)
  • alergias conhecidas a medicamentos ou história de abuso de drogas
  • doença psicológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo DR
No Grupo DR, uma dose em bolus de 0,5mcg/kg de dexmedetomidina foi injetada por via intravenosa 5 minutos antes do início do procedimento (Precedex®, Abbott, Istambul, Turquia). E uma dose de infusão contínua de 0,3-0,7mcg/hr/kg Começou.
Medicamento: Dexmedetomidina - grupo remifentanil
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de relações públicas
No Grupo PR, uma injeção em bolus de 1 mg/kg de propofol foi seguida por uma infusão contínua a uma taxa de 3-5mg/h/kg (Pofol®, Dongkook Pharm. Co. Ltd., Seoul, Korea) usando uma bomba de infusão (Syringe Pump TE-331, Terumo Japan).
Medicamento: Propofol - grupo remifentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma comparação de segurança durante a dissecção endoscópica da submucosa entre dexmedetomidina-remifentanil e propofol-remifentanil
Prazo: logo após a administração dos medicamentos

Segurança: se as complicações a seguir ocorrem ou não

  1. pressão arterial sistólica abaixo de 90mmHg ou 20% fora da faixa da PAS basal
  2. frequência cardíaca abaixo de 50 bpm
  3. saturação de oxigênio abaixo de 90%, frequência respiratória abaixo de 7 por minuto
logo após a administração dos medicamentos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma comparação da eficácia durante a dissecção endoscópica da submucosa entre dexmedetomidina-remifentanil e propofol-remifentanil
Prazo: logo após a administração dos medicamentos

Eficácia:

  1. se uma injeção em bolus de 10 mg de propofol foi administrada ou não
  2. avaliando a profundidade da sedação usando a escala MOAA/S durante todo o procedimento
  3. se a ressecção em bloco, a ressecção completa foram feitas ou não sob sedação
logo após a administração dos medicamentos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma comparação da satisfação do paciente durante a dissecção endoscópica da submucosa entre dexmedetomidina-remifentanil e propofol-remifentanil
Prazo: dentro de 24 horas após o procedimento
Satisfação dos pacientes: investigar questionário em quatro etapas (muito bom, bom, suportável e insuportável) quando os pacientes receberam alta da SRPA
dentro de 24 horas após o procedimento
Uma comparação da motilidade gástrica, facilidade de procedimento, satisfação do operador durante a dissecção endoscópica da submucosa entre dexmedetomidina-remifentanil e propofol-remifentanil
Prazo: logo após a administração dos medicamentos
Classificação da motilidade dos sujeitos durante o procedimento, facilidade do procedimento, satisfação do operador: investigue em questionários de quatro etapas pelo operador após o procedimento
logo após a administração dos medicamentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2012-0621

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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