Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van werkzaamheid en veiligheid tijdens endoscopische submucosale dissectie tussen dexmedetomidine-remifentanil en propofol-remifentanil

7 januari 2015 bijgewerkt door: Yonsei University
Adequate, veilige sedatie is essentieel voor endoscopische submucosale dissectie. Dexmedetomidine is een krachtige en selectieve a2-adrenoceptoragonist die wordt gebruikt voor sedatieve en analgetische effecten, maar is beperkt tot alleen gebruik. De onderzoekers hebben deze studie opgezet om het effect en de veiligheid van twee sedativa, dexmedetomidine en propofol, te vergelijken bij endoscopische submucosale dissectie (ESD), wanneer gedurende de hele procedure voldoende analgesie-remifentanil wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Anesthesiology & Pain Medicine, Yonsei university college of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥20
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie I~III
  • Vroege maagkankerpatiënten die waren gepland voor endoscopische submucosale dissectie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 20
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie IV
  • die met eindorgaanziekten (d.w.z. hartfalen, ademhalingsfalen, leverfalen, nierfalen)
  • bekende drugsallergieën of geschiedenis van drugsmisbruik
  • psychische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DR-groep
In Groep DR werd een bolusdosis van 0,5 mcg/kg dexmedetomidine intraveneus geïnjecteerd 5 minuten voor aanvang van de procedure (Precedex®, Abbott, Istanbul, Turkije). En een continue infusiedosis van 0,3-0,7 mcg/uur/kg was begonnen.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine - remifentanilgroep
ACTIVE_COMPARATOR: PR-groep
In Groep PR werd een bolusinjectie van 1 mg/kg propofol gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 3-5 mg/uur/kg (Pofol®, Dongkook Pharm. Co. Ltd., Seoul, Korea) met behulp van een infuuspomp (Syringe Pump TE-331, Terumo Japan).
Geneesmiddel: Propofol - remifentanilgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een vergelijking van de veiligheid tijdens endoscopische submucosale dissectie tussen dexmedetomidine-remifentanil en propofol-remifentanil
Tijdsspanne: direct nadat de medicijnen waren toegediend

Veiligheid: of de volgende complicaties zich voordoen of niet

  1. systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg of 20% buiten het bereik van de basislijn SBP
  2. hartslag onder de 50 bpm
  3. zuurstofverzadiging minder dan 90%, ademhalingsfrequentie minder dan 7 per minuut
direct nadat de medicijnen waren toegediend

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een vergelijking van de werkzaamheid tijdens endoscopische submucosale dissectie tussen dexmedetomidine-remifentanil en propofol-remifentanil
Tijdsspanne: direct nadat de medicijnen waren toegediend

Doeltreffendheid :

  1. of er een bolusinjectie van 10 mg propofol is toegediend of niet
  2. evaluatie van de diepte van de sedatie met behulp van de MOAA/S-schaal gedurende de hele procedure
  3. of de en bloc resectie, volledige resectie al dan niet onder de sedatie werd uitgevoerd
direct nadat de medicijnen waren toegediend

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een vergelijking van de tevredenheid van de patiënt tijdens endoscopische submucosale dissectie tussen dexmedetomidine-remifentanil en propofol-remifentanil
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de procedure
Patiënttevredenheid: onderzoek in vier stappen vragenlijst (zeer goed, goed, draaglijk en ondraaglijk) wanneer de patiënten werden ontslagen uit PACU
binnen 24 uur na de procedure
Een vergelijking van maagmotiliteit, gemak van de procedure, tevredenheid van de operator tijdens endoscopische submucosale dissectie tussen dexmedetomidine-remifentanil en propofol-remifentanil
Tijdsspanne: direct nadat de medicijnen waren toegediend
Beoordeling van de beweeglijkheid van proefpersonen tijdens de procedure, gemak van de procedure, tevredenheid van de operator: onderzoek in vier stappen de vragenlijsten van de operator na de procedure
direct nadat de medicijnen waren toegediend

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2012-0621

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren