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Un confronto di efficacia e sicurezza durante la dissezione sottomucosa endoscopica tra dexmedetomidina-remifentanil e propofol-remifentanil

7 gennaio 2015 aggiornato da: Yonsei University
Una sedazione adeguata e sicura è essenziale per la dissezione sottomucosa endoscopica. La dexmedetomidina è un potente e selettivo agonista del recettore a2-adrenergico utilizzato per effetti sedativi e analgesici, ma è limitato all'uso da solo. I ricercatori hanno progettato questo studio per confrontare l'effetto e la sicurezza di due sedativi, dexmedetomidina e propofol nella dissezione sottomucosa endoscopica (ESD), quando viene somministrata sufficiente analgesia-remifentanil durante tutta la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Anesthesiology & Pain Medicine, Yonsei university college of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥20
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I~III
  • Pazienti con carcinoma gastrico in fase iniziale che erano programmati per la dissezione sottomucosa endoscopica

Criteri di esclusione:

  • Età < 20
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) IV
  • quelli con malattie degli organi terminali (es. insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, insufficienza epatica, insufficienza renale)
  • note allergie ai farmaci o storia di abuso di droghe
  • malattia psicologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo DR
Nel gruppo DR, una dose in bolo di 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina è stata iniettata per via endovenosa 5 minuti prima dell'inizio della procedura (Precedex®, Abbott, Istanbul, Turchia). E una dose di infusione continua di 0,3-0,7 mcg/h/kg era iniziato.
Droga: Dexmedetomidina - gruppo remifentanil
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo PR
Nel gruppo PR, un'iniezione in bolo di 1 mg/kg di propofol è stata seguita da un'infusione continua a una velocità di 3-5 mg/ora/kg (Pofol®, Dongkook Pharm. Co. Ltd., Seoul, Corea) utilizzando una pompa per infusione (Syringe Pump TE-331, Terumo Japan).
Droga: Propofol - gruppo remifentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un confronto della sicurezza durante la dissezione sottomucosa endoscopica tra dexmedetomidina-remifentanil e propofol-remifentanil
Lasso di tempo: subito dopo la somministrazione dei farmaci

Sicurezza: se si verificano o meno le seguenti complicanze

  1. pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o 20% al di fuori del range della SBP basale
  2. frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm
  3. saturazione di ossigeno inferiore al 90%, frequenza respiratoria inferiore a 7 al minuto
subito dopo la somministrazione dei farmaci

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un confronto dell'efficacia durante la dissezione sottomucosa endoscopica tra dexmedetomidina-remifentanil e propofol-remifentanil
Lasso di tempo: subito dopo la somministrazione dei farmaci

Efficacia :

  1. se è stata somministrata o meno un'iniezione in bolo di 10 mg di propofol
  2. valutare la profondità della sedazione utilizzando la scala MOAA/S durante tutta la procedura
  3. se la resezione en bloc, la resezione completa sono state eseguite o meno sotto sedazione
subito dopo la somministrazione dei farmaci

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un confronto della soddisfazione del paziente durante la dissezione sottomucosa endoscopica tra dexmedetomidina-remifentanil e propofol-remifentanil
Lasso di tempo: entro 24 ore dopo la procedura
Soddisfazione dei pazienti: indagare in quattro fasi del questionario (molto buono, buono, sopportabile e insopportabile) quando i pazienti sono stati dimessi dalla PACU
entro 24 ore dopo la procedura
Un confronto tra motilità gastrica, facilità di procedura, soddisfazione dell'operatore durante la dissezione sottomucosa endoscopica tra dexmedetomidina-remifentanil e propofol-remifentanil
Lasso di tempo: subito dopo la somministrazione dei farmaci
Valutazione della motilità dei soggetti durante la procedura, facilità della procedura, soddisfazione dell'operatore: indagare in quattro fasi questionari da parte dell'operatore dopo la procedura
subito dopo la somministrazione dei farmaci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2012-0621

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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