Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af effektivitet og sikkerhed under endoskopisk submucosal dissektion mellem dexmedetomidin-remifentanil og propofol-remifentanil

7. januar 2015 opdateret af: Yonsei University
Tilstrækkelig, sikker sedation er afgørende for endoskopisk submucosal dissektion. Dexmedetomidin er en potent og selektiv a2-adrenoceptoragonist, der anvendes til beroligende og analgetiske virkninger, men den er begrænset til brug alene. Forskerne designede denne undersøgelse for at sammenligne virkningen og sikkerheden af ​​to beroligende midler, dexmedetomidin og propofol i endoskopisk submucosal dissektion (ESD), når tilstrækkeligt med analgesi-remifentanil administreres under hele proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Anesthesiology & Pain Medicine, Yonsei university college of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥20
  • American Society of Anaesthesiologists(ASA) fysisk statusklassifikation I~III
  • Tidlige gastriske cancerpatienter, der var planlagt til endoskopisk submucosal dissektion

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20
  • American Society of Anaesthesiologists(ASA) fysisk statusklassifikation IV
  • dem med slutorgansygdomme (dvs. hjertesvigt, respirationssvigt, leversvigt, nyresvigt)
  • kendte lægemiddelallergier eller historie med stofmisbrug
  • psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DR-gruppen
I gruppe DR blev en bolusdosis på 0,5 mcg/kg dexmedetomidin injiceret intravenøst ​​5 minutter før starten af ​​proceduren (Precedex®, Abbott, Istanbul, Tyrkiet). Og en kontinuerlig infusionsdosis på 0,3-0,7mcg/time/kg blev startet.
Medicin: Dexmedetomidin - remifentanil gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: PR gruppe
I gruppe PR blev en bolusinjektion på 1 mg/kg propofol efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 3-5 mg/time/kg (Pofol®, Dongkook Pharm. Co. Ltd., Seoul, Korea) ved hjælp af en infusionspumpe (Syringe Pump TE-331, Terumo Japan).
Medicin: Propofol - remifentanil gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning af sikkerhed under endoskopisk submucosal dissektion mellem dexmedetomidin-remifentanil og propofol-remifentanil
Tidsramme: lige efter medicinen var blevet indgivet

Sikkerhed: om komplikationerne som følger opstår eller ej

  1. systolisk blodtryk under 90 mmHg eller 20 % uden for rækkevidde af baseline SBP
  2. puls under 50 bpm
  3. iltmætning under 90 %, respirationsfrekvens under 7 pr. minut
lige efter medicinen var blevet indgivet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning af effektivitet under endoskopisk submucosal dissektion mellem dexmedetomidin-remifentanil og propofol-remifentanil
Tidsramme: lige efter medicinen var blevet indgivet

Effektivitet:

  1. om der blev givet en bolusinjektion på 10 mg propofol eller ej
  2. evaluering af sedationsdybden ved hjælp af MOAA/S-skalaen gennem hele proceduren
  3. om en bloc resektion, fuldstændig resektion blev foretaget eller ej under sedationen
lige efter medicinen var blevet indgivet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning af patientens tilfredshed under endoskopisk submucosal dissektion mellem dexmedetomidin-remifentanil og propofol-remifentanil
Tidsramme: inden for 24 timer efter proceduren
Patienttilfredshed: Undersøg i fire trin spørgeskema (meget god, god, tålelig og uudholdelig), når patienterne blev udskrevet fra PACU
inden for 24 timer efter proceduren
En sammenligning af gastrisk motilitet, nem procedure, operatørens tilfredshed under endoskopisk submucosal dissektion mellem dexmedetomidin-remifentanil og propofol-remifentanil
Tidsramme: lige efter medicinen var blevet indgivet
Emnernes motilitetsgradering under proceduren, nem procedure, operatørens tilfredshed: undersøg i fire trin spørgeskemaer af operatøren efter proceduren
lige efter medicinen var blevet indgivet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2013

Først opslået (SKØN)

9. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2012-0621

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin - remifentanil gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner