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Ein Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit während der endoskopischen Submukosadissektion zwischen Dexmedetomidin-Remifentanil und Propofol-Remifentanil

7. Januar 2015 aktualisiert von: Yonsei University
Eine angemessene, sichere Sedierung ist für die endoskopische Submukosadissektion unerlässlich. Dexmedetomidin ist ein potenter und selektiver a2-Adrenozeptor-Agonist, der für sedierende und analgetische Wirkungen eingesetzt wird, aber auf die alleinige Anwendung beschränkt ist. Die Forscher konzipierten diese Studie, um die Wirkung und Sicherheit von zwei Beruhigungsmitteln, Dexmedetomidin und Propofol, bei der endoskopischen Submukosa-Dissektion (ESD) zu vergleichen, wenn während des gesamten Verfahrens ausreichend Analgesie-Remifentanil verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Anesthesiology & Pain Medicine, Yonsei university college of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥20
  • Körperliche Zustandsklassifizierung I~III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Patienten mit Magenkrebs im Frühstadium, die für eine endoskopische Submukosadissektion geplant waren

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 20
  • Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anaesthesiologists (ASA) IV
  • Menschen mit Endorganerkrankungen (z. Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz, Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz)
  • bekannte Arzneimittelallergien oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • psychische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DR-Gruppe
In Gruppe DR wurde eine Bolusdosis von 0,5 mcg/kg Dexmedetomidin 5 Minuten vor Beginn des Eingriffs intravenös injiziert (Precedex®, Abbott, Istanbul, Türkei). Und eine kontinuierliche Infusionsdosis von 0,3-0,7 mcg/h/kg wurde gestartet.
Arzneimittel: Dexmedetomidin - Remifentanil-Gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: PR-Gruppe
In der Gruppe PR folgte auf eine Bolusinjektion von 1 mg/kg Propofol eine kontinuierliche Infusion mit einer Rate von 3–5 mg/h/kg (Pofol®, Dongkook Pharm. Co. Ltd., Seoul, Korea) unter Verwendung einer Infusionspumpe (Syringe Pump TE-331, Terumo Japan).
Arzneimittel: Propofol - Remifentanil-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Vergleich der Sicherheit während der endoskopischen Submukosadissektion zwischen Dexmedetomidin-Remifentanil und Propofol-Remifentanil
Zeitfenster: unmittelbar nachdem die Medikamente verabreicht wurden

Sicherheit: ob die folgenden Komplikationen auftreten oder nicht

  1. systolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder 20 % außerhalb des Bereichs des SBP-Ausgangswerts
  2. Herzfrequenz unter 50bpm
  3. Sauerstoffsättigung unter 90 %, Atemfrequenz unter 7 pro Minute
unmittelbar nachdem die Medikamente verabreicht wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Vergleich der Wirksamkeit während der endoskopischen Submukosadissektion zwischen Dexmedetomidin-Remifentanil und Propofol-Remifentanil
Zeitfenster: unmittelbar nachdem die Medikamente verabreicht wurden

Wirksamkeit :

  1. ob eine Bolusinjektion von 10 mg Propofol verabreicht wurde oder nicht
  2. Bewertung der Sedierungstiefe anhand der MOAA/S-Skala während des gesamten Verfahrens
  3. ob die En-bloc-Resektion, die vollständige Resektion unter der Sedierung durchgeführt wurden oder nicht
unmittelbar nachdem die Medikamente verabreicht wurden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Vergleich der Patientenzufriedenheit während der endoskopischen Submukosadissektion zwischen Dexmedetomidin-Remifentanil und Propofol-Remifentanil
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Zufriedenheit der Patienten: Untersuchung in vier Schritten Fragebogen (sehr gut, gut, erträglich und unerträglich), wenn die Patienten aus der Aufwachstation entlassen wurden
innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Ein Vergleich der Magenmotilität, Einfachheit des Verfahrens, Zufriedenheit des Bedieners während der endoskopischen Submukosadissektion zwischen Dexmedetomidin-Remifentanil und Propofol-Remifentanil
Zeitfenster: unmittelbar nachdem die Medikamente verabreicht wurden
Bewertung der Beweglichkeit der Probanden während des Eingriffs, Einfachheit des Eingriffs, Zufriedenheit des Operateurs: Untersuchung in vier Schritten Fragebögen des Operateurs nach dem Eingriff
unmittelbar nachdem die Medikamente verabreicht wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2012-0621

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