Lénalidomide comme adjuvant immunitaire chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Une étude de l'effet immuno-adjuvant du lénalidomide chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique et d'hypogammaglobulinémie et de réponse altérée aux vaccinations - RV-CL-CLL-PI-002544
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Administration des médicaments à l'étude :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous prendrez du lénalidomide par voie orale les lundi, mercredi et vendredi pendant 3 mois.
Afin de participer à cette étude, vous devez vous inscrire et suivre les exigences du programme Revlimid REMS™ de Celgene Corporation. Ce programme offre une éducation et des conseils sur les risques d'exposition fœtale, de caillots sanguins et de diminution de la numération globulaire. Vous devrez recevoir des conseils tous les 28 jours pendant le traitement par le lénalidomide, suivre les tests de grossesse et les exigences de contrôle des naissances du programme qui vous conviennent et répondre à des sondages téléphoniques concernant votre conformité au programme.
Selon la façon dont vous répondez au médicament, après 3 mois, vous allez soit :
°Prenez du lénalidomide tous les lundis, mercredis et vendredis selon un horaire de 3 mois de marche/3 mois de repos. Vous répéterez ensuite ce processus jusqu'à 2 ans.
ou
°Prenez du lénalidomide tous les jours pendant 3 mois supplémentaires. Si vous répondez bien, vous prendrez du lénalidomide tous les jours pendant 3 mois, puis pendant les 3 mois suivants, arrêtez le médicament. Vous répéterez ensuite ce processus jusqu'à 2 ans.
Vous devez avaler les gélules de lénalidomide entières avec de l'eau. Ne pas ouvrir, écraser ou casser les gélules de lénalidomide. Si vous touchez une capsule de lénalidomide cassée, lavez la zone de votre corps avec de l'eau et du savon.
Si vous oubliez une dose de lénalidomide et que moins de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure de votre dose habituelle, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Si cela fait plus de 12 heures, sautez simplement la dose oubliée. Ne prenez pas 2 doses en même temps. Si vous prenez trop de lénalidomide ou en cas de surdosage, appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé. Si vous vomissez après n'importe quelle dose, ne prenez pas une autre dose.
Vous recevrez également un vaccin contre la grippe (Trivalent ou Fluzone) 1 fois par an. Si vous n'en avez pas reçu au cours des 5 dernières années, vous recevrez un vaccin contre la pneumonie (Pneumovax) entre les mois 6 et 21. Vous recevrez ces vaccins par injection sous la peau.
Visites d'étude :
Avant la première dose du médicament à l'étude :
°Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour tester les cytokines (protéines pouvant affecter le système immunitaire) et pour tester votre système immunitaire.
Si vous êtes en mesure de devenir enceinte, 1 fois par semaine pendant les 4 premières semaines, puis tous les 28 jours pendant le traitement, vous subirez un test de grossesse sanguin (environ 1 cuillère à café) ou urinaire.
Pendant que vous prenez du lénalidomide, du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine toutes les 2 à 4 semaines.
A 3 mois (+/- 3 semaines) :
- Vous passerez un examen physique.
- Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine.
Avant le vaccin contre la grippe, du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour le test des anticorps. Les anticorps sont créés par le système immunitaire et peuvent attaquer des cellules ou des substances étrangères, telles que le médicament à l'étude.
À 4 semaines (+/- 2 semaines) et 3 mois (+/- 3 semaines) après le vaccin, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour les tests d'anticorps, les tests de cytokines et pour tester votre système immunitaire.
Durée de l'étude :
Vous prendrez le médicament à l'étude jusqu'à 2 ans. Vous ne pourrez plus prendre le médicament à l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions de l'étude.
Votre participation à l'étude prendra fin après les visites de suivi.
Fin d'étude:
° Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour les tests d'anticorps et les tests de cytokines.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Le lénalidomide est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement du myélome multiple, du syndrome myélodysplasique et du lymphome à cellules du manteau. L'utilisation de celui-ci pour aider à prévenir les infections en améliorant les taux d'immunoglobulines et son utilisation en combinaison avec le vaccin contre la grippe et la pneumonie est expérimentale.
Jusqu'à 35 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) avec des IgG inférieurs à 500 mg/dl avec/sans symptômes qui ne sont pas traités ou qui ont déjà été traités, quelle que soit la réponse, au moins 6 mois après le traitement précédent (y compris mAb).
- Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0-2.
- Fonctions rénales adéquates comme indiqué par la créatinine sérique égale ou inférieure à 2 mg/dl.
- Fonction hépatique adéquate indiquée par une bilirubine totale égale ou inférieure à 2 mg/dl et une alanine aminotransférase (ALT) égale ou inférieure à deux fois la limite supérieure de la normale.
- Maladie exempte de tumeurs malignes antérieures depuis 3 ans, à l'exception des cellules basales actuellement traitées, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome "in situ" du col de l'utérus ou du sein. Les patients atteints de tumeurs malignes avec un comportement indolent tels que le cancer de la prostate traité par radiothérapie ou chirurgie peuvent être inclus dans l'étude tant qu'ils ont une attente raisonnable d'avoir été guéris avec la modalité de traitement reçue.
- Femmes en âge de procréer (FCBP). Une femme en âge de procréer est une femme sexuellement mature qui : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle n'a eu ses règles à aucun moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)>
- FCBP doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mlU/mL dans les 10 à 14 jours précédant et à nouveau dans les 24 heures suivant le début du lénalidomide à partir de rapports hétérosexuels ou commencer deux méthodes de contraception acceptables, une très efficace méthode et une autre méthode efficace en même temps, au moins 28 jours avant qu'elle ne commence à prendre le lénalidomide.
- Le FCBP doit également accepter un test de grossesse continu (hebdomadaire pendant les quatre premières semaines, puis tous les 28 jours pendant le traitement et à l'arrêt du traitement).
- Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie. Toutes les patientes doivent être informées au moins tous les 28 jours des précautions à prendre pendant la grossesse et des risques d'exposition du fœtus.
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme obligatoire Revlimid REMS®, et être disposés et capables de se conformer aux exigences du programme REMS®.
- Les femmes en âge de procréer doivent respecter les tests de grossesse programmés, comme l'exige le programme Revlimid REMS®. Capable de prendre quotidiennement de l'aspirine (81 ou 325 mg) comme anticoagulation prophylactique (les patients intolérants à l'AAS peuvent utiliser de la warfarine ou de l'héparine de bas poids moléculaire).
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue au lénalidomide ou à d'autres dérivés de la thalidomide.
- Antécédents de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant la vaccination antigrippale précédente.
- Patient sous corticothérapie.
- Leucémie prolymphocytaire documentée (prolymphocytes à plus de 55 % dans le sang) ou transformation de Richter.
- Positivité connue pour le VIH ou l'hépatite B ou C active.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Antécédents de tuberculose traitée au cours des cinq dernières années ou exposition récente à la tuberculose.
- Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
- Les patients ayant des antécédents récents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP), dans les six mois précédant l'inscription ne sont pas éligibles pour cette étude.
- Sujets qui ont actuellement une maladie hépatique ou biliaire active (à l'exception des patients atteints du syndrome de Gilbert).
- Patients présentant une réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) après une dose précédente de tout vaccin antigrippal ou à un composant du vaccin, y compris les protéines d'œuf.
- Maladie aiguë modérée ou sévère avec ou sans fièvre.
- Utilisation de tout autre médicament ou traitement expérimental dans les 28 jours suivant la date de référence.
- Utilisation concomitante d'autres agents ou traitements anticancéreux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lénalidomide
Lénalidomide administré à la dose de 5 mg/jour les lundi, mercredi et vendredi pendant 3 mois.
Si les taux d'immunoglobuline G (IgG) s'améliorent d'au moins 25 % par rapport à la ligne de base, l'administration de lénalidomide s'est poursuivie pendant 3 mois et 3 mois d'arrêt pendant 2 ans.
Si les taux d'IgG ne s'améliorent pas, la fréquence du lénalidomide est augmentée à 5 mg/jour pendant 3 mois supplémentaires et si la réponse est obtenue, le lénalidomide est poursuivi à 5 mg/jour 3 mois de marche/3 mois d'arrêt pendant un total de 2 ans.
Vaccination contre la grippe saisonnière (vaccin antigrippal trivalent, Fluzone haute dose) administrée annuellement, pendant la saison automne/hiver et immunisation contre le pneumocoque (vaccin antipneumococcique polyosidique, Pneumovax) administrée une fois entre le mois 6 et le mois 21.
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5 mg/jour par voie orale le lundi, mercredi et vendredi pendant 3 mois. Processus répété jusqu'à 2 ans. Si les taux d'IgG ne s'améliorent pas, la fréquence du lénalidomide est augmentée à 5 mg/jour par voie orale pendant 3 mois supplémentaires et si la réponse est obtenue, le lénalidomide est poursuivi à 5 mg/jour pendant 3 mois et 3 mois sans pendant un total de 2 ans.
Autres noms:
Administré sous forme d'injection annuelle, pendant la saison automne/hiver.
Autres noms:
Administré par injection une fois entre le mois 6 et le mois 21.
Les patients qui ont reçu le vaccin Pneumovax au cours des 5 dernières années ne recevront pas le vaccin Pneumovax.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec réponse IgG
Délai: 6 mois
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Réponse IgG définie comme une amélioration du taux d'IgG d'au moins 25 % à 6 mois, par rapport à la valeur initiale.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse de séroconversion
Délai: 4 semaines après l'administration du vaccin contre la grippe
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Etude considérée comme positive sur les critères de jugement secondaires si une séroconversion est observée chez 60% ou plus des sujets pour au moins une des vaccinations administrées.
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4 semaines après l'administration du vaccin contre la grippe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie
- Maladies hématologiques
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Vaccins
- Lénalidomide
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0371
- NCI-2014-01058 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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