Lenalidomid som immunadjuvans hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) med IgG mindre end 500 mg/dl med/uden symptomer, som enten er ubehandlet eller tidligere behandlet, uanset respons, mindst 6 måneder fra tidligere behandling (inklusive mAb).
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) præstationsstatus på 0-2.
3. Tilstrækkelig nyrefunktion som angivet ved serumkreatinin lig med eller mindre end 2 mg/dl.
4. Tilstrækkelig leverfunktion angivet som total bilirubin lig med eller mindre end 2 mg/dl og alaninaminotransferase (ALT) lig med eller mindre end to gange den øvre normalgrænse.
5. Sygdom fri for tidligere maligniteter i 3 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "in situ" i livmoderhalsen eller brystet. Patienter med maligniteter med indolent adfærd såsom prostatacancer behandlet med stråling eller kirurgi kan optages i undersøgelsen, så længe de har en rimelig forventning om at være blevet helbredt med den modtagne behandlingsmodalitet.
6. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP). En kvinde i den fødedygtige alder er en seksuelt moden kvinde, som: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. ikke har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)>
7. FCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mlU/ml inden for 10-14 dage før og igen inden for 24 timer efter påbegyndelse af lenalidomid fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde to acceptable præventionsmetoder, den ene yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode på samme tid, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid.
8. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest (ugentlig i de første fire uger og derefter hver 28. dag under behandling og ved seponering af behandlingen).
9. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi. Alle patienter skal mindst hver 28. dag rådgives om forholdsregler ved graviditet og risici for føtal eksponering.
10. Patienter skal være 18 år eller ældre.
11. Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske Revlimid REMS®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i REMS®-programmet.
12. Hunner med reproduktionspotentiale skal overholde den planlagte graviditetstest som påkrævet i Revlimid REMS®-programmet. I stand til at tage aspirin (81 eller 325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering (patienter, der er intolerante over for ASA, kan bruge warfarin eller lavmolekylært heparin).

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt følsomhed over for lenalidomid eller andre thalidomidderivater.
2. Anamnese med Guillain-Barre inden for 6 uger efter tidligere influenzavaccination.
3. Patient i steroidbehandling.
4. Dokumenteret prolymfocytisk leukæmi (prolymfocytter mere end 55 % i blodet) eller Richters transformation.
5. Kendt positivitet for HIV eller aktiv hepatitis B eller C.
6. Gravide eller ammende kvinder.
7. Anamnese med tuberkulose behandlet inden for de seneste fem år eller nylig udsættelse for tuberkulose.
8. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
9. Patienter med en nylig anamnese med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) i seks måneder før indskrivning er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
10. Personer, der i øjeblikket har aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af patienter med Gilberts syndrom).
11. Patienter med alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) efter tidligere dosis af enhver influenzavaccine eller over for en vaccinekomponent, inklusive ægprotein.
12. Moderat eller svær akut sygdom med eller uden feber.
13. Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline.
14. Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger.