Lenalidomida como adjuvante imunológico em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) com IgG inferior a 500 mg/dl com/sem sintomas, não tratados ou tratados anteriormente, independentemente da resposta, pelo menos 6 meses após a terapia anterior (incluindo mAb).
2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0-2.
3. Funções renais adequadas indicadas por creatinina sérica igual ou inferior a 2 mg/dl.
4. Função hepática adequada indicada como bilirrubina total igual ou inferior a 2 mg/dl e alanina aminotransferase (ALT) igual ou inferior a duas vezes o limite superior da normalidade.
5. Doença livre de malignidades prévias por 3 anos, com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma "in situ" do colo do útero ou da mama. Pacientes com malignidades com comportamento indolente, como câncer de próstata tratado com radiação ou cirurgia, podem ser incluídos no estudo, desde que tenham uma expectativa razoável de serem curados com a modalidade de tratamento recebida.
6. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP). Uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, não teve menstruação em nenhum momento nos 24 meses consecutivos anteriores)>
7. FCBP deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com uma sensibilidade de pelo menos 50 mlU/mL dentro de 10-14 dias antes e novamente dentro de 24 horas após o início da lenalidomida a partir de relações heterossexuais ou iniciar dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um altamente eficaz método e um método eficaz adicional ao mesmo tempo, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida.
8. FCBP também deve concordar com testes de gravidez contínuos (semanalmente durante as primeiras quatro semanas e depois a cada 28 dias durante a terapia e na descontinuação do tratamento).
9. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida. Todos os pacientes devem ser aconselhados no mínimo a cada 28 dias sobre as precauções de gravidez e os riscos de exposição fetal.
10. Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais.
11. Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa Revlimid REMS® obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do programa REMS®.
12. As fêmeas com potencial reprodutivo devem aderir ao teste de gravidez programado conforme exigido no programa Revlimid REMS®. Capaz de tomar aspirina (81 ou 325 mg) diariamente como anticoagulação profilática (pacientes intolerantes ao AAS podem usar varfarina ou heparina de baixo peso molecular).

Critério de exclusão:

1. Sensibilidade conhecida à lenalidomida ou a outros derivados da talidomida.
2. História de Guillain-Barre dentro de 6 semanas de vacinação anterior contra influenza.
3. Paciente em terapia com esteroides.
4. Leucemia pró-linfocítica documentada (mais de 55% de pró-linfócitos no sangue) ou transformação de Richter.
5. Positividade conhecida para HIV ou hepatite B ou C ativa.
6. Mulheres grávidas ou amamentando.
7. História de tuberculose tratada nos últimos cinco anos ou exposição recente à tuberculose.
8. Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo.
9. Pacientes com histórico recente de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP), nos seis meses anteriores à inscrição, não são elegíveis para este estudo.
10. Indivíduos com doença hepática ou biliar atualmente ativa (com exceção de pacientes com síndrome de Gilbert).
11. Pacientes com reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) após dose anterior de qualquer vacina contra influenza ou a um componente da vacina, incluindo proteína do ovo.
12. Doença aguda moderada ou grave com ou sem febre.
13. Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base.
14. Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos.