Lenalidomidi immuunijärjestelmän adjuvanttina potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)
Tutkimus lenalidomidin immuuni-adjuvanttivaikutuksista potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia ja hypogammaglobulinemia sekä heikentynyt rokotusvaste - RV-CL-CLL-PI-002544
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkehallinto:
Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, otat lenalidomidia suun kautta maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin 3 kuukauden ajan.
Osallistuaksesi tähän tutkimukseen sinun tulee rekisteröityä Celgene Corporationin Revlimid REMS™ -ohjelmaan ja noudattaa sen vaatimuksia. Tämä ohjelma tarjoaa koulutusta ja neuvontaa sikiön altistumisen, veritulppien ja alentuneiden veriarvojen riskeistä. Sinun on saatava neuvontaa 28 päivän välein lenalidomidihoidon aikana, noudatettava sinulle sopivia raskaustesti- ja ehkäisyvaatimuksia sekä osallistuttava puhelinkyselyihin ohjelman noudattamisesta.
Riippuen siitä, kuinka reagoit lääkkeeseen, voit 3 kuukauden kuluttua joko:
°Ota lenalidomidia joka maanantai, keskiviikko ja perjantai 3 kuukautta päälle / 3 kuukautta poissa aikataulusta. Tämän jälkeen toistat tämän prosessin enintään 2 vuoden ajan.
tai
°Ota lenalidomidia joka päivä 3 kuukauden ajan. Jos reagoit hyvin, otat lenalidomidia joka päivä 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen lopetat lääkkeen seuraavien 3 kuukauden ajan. Tämän jälkeen toistat tämän prosessin enintään 2 vuoden ajan.
Sinun tulee niellä lenalidomidikapselit kokonaisina veden kera. Älä avaa, murskaa tai riko lenalidomidikapseleita. Jos kosketat rikkinäistä lenalidomidikapselia, pese kehosi alue saippualla ja vedellä.
Jos unohdat ottaa lenalidomidiannoksen ja normaalista annostusajasta on kulunut alle 12 tuntia, ota se heti kun muistat. Jos siitä on kulunut yli 12 tuntia, jätä unohtunut annos väliin. Älä ota 2 annosta samanaikaisesti. Jos otat liikaa lenalidomidia tai yliannostuksen, soita heti terveydenhuollon tarjoajallesi. Jos oksennat minkä tahansa annoksen jälkeen, älä ota uutta annosta.
Saat myös influenssarokotteen (Trivalent tai Fluzone) kerran vuodessa. Jos et ole saanut rokotetta viimeisten 5 vuoden aikana, saat keuhkokuumerokotteen (Pneumovax) 6-21 kuukauden välillä. Saat nämä rokotteet pistoksena ihon alle.
Opintovierailut:
Ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:
°Verta (noin 2 teelusikallista) otetaan sytokiinien (proteiinit, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään) ja immuunijärjestelmän testaamiseksi.
Jos voit tulla raskaaksi, 1 kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan ja sitten 28 päivän välein hoidon aikana, sinulle tehdään veri- (noin 1 tl) tai virtsaraskaustesti.
Kun käytät lenalidomidia, verta (noin 1 tl) otetaan rutiinitutkimuksia varten 2–4 viikon välein.
3 kuukauden iässä (+/- 3 viikkoa):
- Sinulla on fyysinen koe.
- Veri (noin 1 tl) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
Ennen influenssarokotusta otetaan verta (noin 1 tl) vasta-ainetestausta varten. Immuunijärjestelmä tuottaa vasta-aineita, ja ne voivat hyökätä vieraisiin soluihin tai aineisiin, kuten tutkimuslääkkeeseen.
4 viikkoa (+/- 2 viikkoa) ja 3 kuukautta (+/- 3 viikkoa) rokotteen jälkeen otetaan verta (noin 2 teelusikallista) vasta-ainetestausta, sytokiinitestausta ja immuunijärjestelmän testaamista varten.
Opintojen pituus:
Käytät tutkimuslääkettä enintään 2 vuotta. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
Osallistumisesi tutkimukseen päättyy seurantakäyntien jälkeen.
Opintojen loppu:
°Verta (noin 2 teelusikallista) otetaan vasta-aine- ja sytokiinitestausta varten.
Tämä on tutkiva tutkimus. Lenalidomidi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla multippelin myelooman, myelodysplastisen oireyhtymän ja vaippasolulymfooman hoitoon. Tämän käyttö infektioiden ehkäisyyn parantamalla immunoglobuliinitasoja ja sen käyttö yhdessä influenssa- ja keuhkokuumerokotteen kanssa on tutkittavaa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 35 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) sairastavat potilaat, joiden IgG on alle 500 mg/dl ja joilla ei ole oireita ja jotka ovat joko hoitamattomia tai aiemmin hoidettuja, vasteesta riippumatta vähintään 6 kuukautta aiemmasta hoidosta (mukaan lukien mAb).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) / Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila 0–2.
- Riittävät munuaisten toiminnot, kuten seerumin kreatiniini on 2 mg/dl tai vähemmän.
- Riittävä maksan toiminta osoittaa kokonaisbilirubiinin 2 mg/dl tai vähemmän ja alaniiniaminotransferaasin (ALT), joka on vähintään kaksi kertaa normaalin yläraja.
- Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisoluja, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan "in situ" -karsinoomaa. Tutkimukseen voidaan ottaa potilaita, joilla on laitonta käyttäytymistä aiheuttavia pahanlaatuisia kasvaimia, kuten eturauhassyöpää, joita hoidetaan säteilyllä tai leikkauksella, kunhan heillä on kohtuullinen odotus parantuneensa saadulla hoitomuodolla.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (FCBP). Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukukypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli hänellä ei ole ollut kuukautisia missään vaiheessa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana)>
- FCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mlU/ml 10–14 vuorokauden sisällä ennen lenalidomidin aloittamista heteroseksuaalisesta yhdynnästä ja uudelleen 24 tunnin kuluessa siitä, tai aloitettava kaksi hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joista toinen on erittäin tehokas. menetelmää ja yhtä tehokasta lisämenetelmää samanaikaisesti, vähintään 28 päivää ennen kuin hän aloittaa lenalidomidin käytön.
- FCBP:n on myös suostuttava jatkuvaan raskaustestiin (viikottain ensimmäisten neljän viikon ajan ja sitten 28 päivän välein hoidon aikana ja hoidon lopettamisen yhteydessä).
- Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia. Kaikille potilaille on kerrottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Kaikkien tutkimukseen osallistuvien tulee rekisteröityä pakolliseen Revlimid REMS® -ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan REMS®-ohjelman vaatimuksia.
- Lisääntymiskykyisten naisten on noudatettava suunniteltua raskaustestiä Revlimid REMS® -ohjelman mukaisesti. Pystyy ottamaan aspiriinia (81 tai 325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttina (potilaat, jotka eivät siedä ASA:ta, voivat käyttää varfariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys lenalidomidille tai muille talidomidijohdannaisille.
- Guillain-Barren historia 6 viikon sisällä edellisestä influenssarokotuksesta.
- Potilas, joka saa steroidihoitoa.
- Dokumentoitu prolymfosyyttinen leukemia (prolymfosyyttejä yli 55 % veressä) tai Richterin transformaatio.
- Tunnettu HIV-positiivisuus tai aktiivinen hepatiitti B tai C.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Viimeisten viiden vuoden aikana hoidettu tuberkuloosi tai äskettäinen altistuminen tuberkuloosille.
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on hiljattain ollut syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE) kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivinen maksa- tai sappisairaus (poikkeuksena Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat).
- Potilaat, joilla on vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) minkä tahansa influenssarokotteen tai rokotteen komponentin, mukaan lukien munaproteiinin, aiemman annoksen jälkeen.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus kuumetella tai ilman.
- Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta.
- Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lenalidomidi
Lenalidomidia annettiin annoksella 5 mg/vrk maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin 3 kuukauden ajan.
Jos immunoglobuliini G (IgG) -tasot paranevat vähintään 25 % lähtötasosta, lenalidomidin antoa jatkettiin 3 kuukauden ajan ja 3 kuukauden tauko 2 vuoden ajan.
Jos IgG-tasot eivät parane, lenalidomidin käyttötiheys nostettiin 5 mg:aan/vrk vielä 3 kuukaudeksi, ja jos vaste saavutetaan, lenalidomidihoitoa jatkettiin annoksella 5 mg/vrk 3 kuukauden ajan / 3 kuukauden tauolla yhteensä 2 vuoden ajan.
Kausi-influenssarokotus (Trivalent Influenza Vaccine, Fluzone High Dose) annetaan vuosittain, syys/talvikauden aikana ja pneumokokki-immunisaatio (Pneumococcal Polysaccharide Vaccine, Pneumovax) annetaan kerran kuukauden 6 ja kuukauden 21 välillä.
|
5 mg/vrk suun kautta maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin 3 kuukauden ajan. Prosessi toistetaan jopa 2 vuotta. Jos IgG-tasot eivät parane, lenalidomidin käyttötiheys nostettiin 5 mg:aan/vrk suun kautta vielä 3 kuukauden ajan, ja jos vaste saavutetaan, lenalidomidihoitoa jatkettiin annoksella 5 mg/vrk 3 kuukautta kerrallaan / 3 kuukauden tauko yhteensä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Annostetaan injektiona vuosittain, syys/talvikauden aikana.
Muut nimet:
Annetaan injektiona kerran kuukauden 6 ja kuukauden 21 välillä.
Potilaat, jotka ovat saaneet Pneumovax-rokotteen viimeisen 5 vuoden aikana, eivät saa Pneumovax-rokotusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgG-vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IgG-vaste määritellään siten, että IgG-taso on parantunut vähintään 25 % kuuden kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversiovaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa influenssarokotteen antamisesta
|
Tutkimusta pidettiin positiivisena toissijaisten päätepisteiden suhteen, jos serokonversio havaitaan vähintään 60 %:lla koehenkilöistä vähintään yhden rokotuksen aikana.
|
4 viikkoa influenssarokotteen antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Rokotteet
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0371
- NCI-2014-01058 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .