Lenalidomide come adiuvante immunitario nei pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) con IgG inferiori a 500 mg/dl con/senza sintomi che non sono stati trattati o trattati in precedenza, indipendentemente dalla risposta, almeno 6 mesi dalla precedente terapia (incluso mAb).
2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di 0-2.
3. Funzionalità renale adeguata come indicato dalla creatinina sierica uguale o inferiore a 2 mg/dl.
4. Funzionalità epatica adeguata indicata come bilirubina totale uguale o inferiore a 2 mg/dl e alanina aminotransferasi (ALT) uguale o inferiore a due volte il limite superiore della norma.
5. Malattia priva di precedenti tumori maligni da 3 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma "in situ" della cervice o della mammella. I pazienti con tumori maligni con comportamento indolente come il cancro alla prostata trattati con radiazioni o interventi chirurgici possono essere arruolati nello studio purché abbiano una ragionevole aspettativa di essere guariti con la modalità di trattamento ricevuta.
6. Donne in età fertile (FCBP). Una donna in età fertile è una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, non ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)>
7. FCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mlU/mL entro 10-14 giorni prima e di nuovo entro 24 ore dall'inizio del lenalidomide da un rapporto eterosessuale o iniziare due metodi accettabili di controllo delle nascite, uno altamente efficace metodo e un altro metodo efficace contemporaneamente, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere lenalidomide.
8. FCBP deve anche acconsentire a test di gravidanza in corso (settimanali per le prime quattro settimane e poi ogni 28 giorni durante la terapia e all'interruzione del trattamento).
9. Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno avuto una vasectomia di successo. Tutti i pazienti devono essere informati almeno ogni 28 giorni sulle precauzioni per la gravidanza e sui rischi di esposizione fetale.
10. I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
11. Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma Revlimid REMS® obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti del programma REMS®.
12. Le donne con potenziale riproduttivo devono aderire al test di gravidanza programmato come richiesto nel programma Revlimid REMS®. In grado di assumere aspirina (81 o 325 mg) al giorno come anticoagulante profilattico (i pazienti intolleranti all'ASA possono usare warfarin o eparina a basso peso molecolare).

Criteri di esclusione:

1. Sensibilità nota alla lenalidomide o ad altri derivati ​​della talidomide.
2. Storia di Guillain-Barre entro 6 settimane dalla precedente vaccinazione antinfluenzale.
3. Paziente in terapia steroidea.
4. Leucemia prolinfocitica documentata (prolinfociti più del 55% nel sangue) o trasformazione di Richter.
5. Positività nota per HIV o epatite attiva B o C.
6. Donne incinte o che allattano.
7. Storia di tubercolosi trattata negli ultimi cinque anni o recente esposizione alla tubercolosi.
8. Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che esponga il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
9. I pazienti con una storia recente di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (PE), nei sei mesi precedenti l'arruolamento non sono eleggibili per questo studio.
10. Soggetti con malattia epatica o biliare attualmente attiva (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert).
11. Pazienti con grave reazione allergica (ad es. anafilassi) dopo una precedente dose di qualsiasi vaccino antinfluenzale o a un componente del vaccino, comprese le proteine ​​dell'uovo.
12. Malattia acuta moderata o grave con o senza febbre.
13. Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni dal basale.
14. Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali.