Lenalidomid jako adiuwant immunologiczny u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)
Badanie wpływu immunoadiuwantowego lenalidomidu na pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową i hipogammaglobulinemią oraz upośledzoną odpowiedzią na szczepienia — RV-CL-CLL-PI-002544
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Administracja badanego leku:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz przyjmować lenalidomid doustnie w poniedziałek, środę i piątek przez 3 miesiące.
Aby wziąć udział w tym badaniu, należy zarejestrować się i przestrzegać wymagań programu Revlimid REMS™ firmy Celgene Corporation. Ten program zapewnia edukację i doradztwo w zakresie ryzyka narażenia płodu, zakrzepów krwi i zmniejszonej morfologii krwi. Podczas leczenia lenalidomidem co 28 dni będziesz musiała korzystać z porad, postępować zgodnie z odpowiednimi dla Ciebie wymogami programu dotyczącymi testów ciążowych i antykoncepcji oraz wypełniać ankiety telefoniczne dotyczące przestrzegania przez Ciebie programu.
W zależności od tego, jak zareagujesz na lek, po 3 miesiącach:
°Przyjmuj lenalidomid w każdy poniedziałek, środę i piątek w schemacie 3 miesiące w/3 miesiące przerwy. Następnie będziesz powtarzać ten proces przez okres do 2 lat.
Lub
°Przyjmuj lenalidomid codziennie przez dodatkowe 3 miesiące. Jeśli dobrze zareagujesz, będziesz przyjmować lenalidomid codziennie przez 3 miesiące, a następnie przez kolejne 3 miesiące odstaw lek. Następnie będziesz powtarzać ten proces przez okres do 2 lat.
Kapsułki lenalidomidu należy połykać w całości, popijając wodą. Nie otwierać, nie zgniatać ani nie łamać kapsułek lenalidomidu. Jeśli dotkniesz pękniętej kapsułki lenalidomidu, umyj obszar ciała wodą z mydłem.
W przypadku pominięcia dawki lenalidomidu, a od zwykłej dawki minęło mniej niż 12 godzin, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, po prostu pomiń pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować 2 dawek jednocześnie. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki lenalidomidu lub przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli po jakiejkolwiek dawce wystąpią wymioty, nie należy przyjmować kolejnej dawki.
Otrzymasz również szczepionkę przeciw grypie (Trivalent lub Fluzone) 1 raz w roku. Jeśli nie otrzymałeś szczepionki w ciągu ostatnich 5 lat, otrzymasz szczepionkę na zapalenie płuc (Pneumovax) między 6 a 21 miesiącem. Otrzymasz te szczepionki w postaci wstrzyknięcia pod skórę.
Wizyty studyjne:
Przed pierwszą dawką badanego leku:
°Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana w celu zbadania cytokin (białek, które mogą wpływać na układ odpornościowy) oraz w celu zbadania układu odpornościowego.
Jeśli możesz zajść w ciążę, 1 raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co 28 dni podczas leczenia, będziesz mieć wykonywany test ciążowy z krwi (około 1 łyżeczki) lub moczu.
Podczas przyjmowania lenalidomidu krew (około 1 łyżeczki) będzie pobierana do rutynowych badań co 2-4 tygodnie.
W wieku 3 miesięcy (+/- 3 tygodnie):
- Będziesz miał fizyczny egzamin.
- Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
Przed szczepionką przeciw grypie zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczki) do badania przeciwciał. Przeciwciała są wytwarzane przez układ odpornościowy i mogą atakować obce komórki lub substancje, takie jak badany lek.
Po 4 tygodniach (+/- 2 tygodnie) i 3 miesiącach (+/- 3 tygodnie) po szczepieniu zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczki) do badania przeciwciał, cytokin i układu odpornościowego.
Długość studiów:
Będziesz przyjmować badany lek przez okres do 2 lat. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.
Twój udział w badaniu zakończy się po wizytach kontrolnych.
Koniec nauki:
°Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do badań na obecność przeciwciał i cytokin.
To jest badanie eksperymentalne. Lenalidomid jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia szpiczaka mnogiego, zespołu mielodysplastycznego i chłoniaka z komórek płaszcza. Zastosowanie tej szczepionki w celu zapobiegania infekcjom poprzez poprawę poziomu immunoglobulin oraz jej zastosowanie w połączeniu ze szczepionką przeciw grypie i zapaleniu płuc jest w fazie badań.
W badaniu weźmie udział do 35 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) z IgG poniżej 500 mg/dl z objawami lub bez objawów, którzy są albo nieleczeni, albo wcześniej leczeni, niezależnie od odpowiedzi, co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej terapii (w tym mAb).
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-2.
- Odpowiednia czynność nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy równe lub mniejsze niż 2 mg/dl.
- Odpowiednia czynność wątroby wskazana jako stężenie bilirubiny całkowitej równe lub mniejsze niż 2 mg/dl i aminotransferazy alaninowej (ALT) równe lub mniejsze niż dwukrotność górnej granicy normy.
- Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez 3 lata, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy lub piersi. Pacjenci z nowotworami złośliwymi o powolnym zachowaniu, takimi jak rak prostaty leczeni promieniowaniem lub zabiegiem chirurgicznym, mogą zostać włączeni do badania, o ile mają uzasadnione oczekiwania, że zostaną wyleczeni przy użyciu otrzymanej metody leczenia.
- Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP). Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to kobieta dojrzała płciowo, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. nie miała miesiączki w żadnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy)>
- FCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mlU/ml w ciągu 10-14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia lenalidomidu od stosunku heteroseksualnego lub rozpocząć dwie akceptowalne metody antykoncepcji, jedną wysoce skuteczną jednocześnie jedną skuteczną metodę dodatkową, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu.
- FCBP musi również wyrazić zgodę na bieżące wykonywanie testów ciążowych (co tydzień przez pierwsze cztery tygodnie, a następnie co 28 dni w trakcie terapii i po zakończeniu leczenia).
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. Przynajmniej raz na 28 dni wszystkie pacjentki muszą być informowane o środkach ostrożności związanych z ciążą i ryzyku narażenia płodu.
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
- Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie Revlimid REMS® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań programu REMS®.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać zaplanowanych testów ciążowych zgodnie z wymogami programu Revlimid REMS®. Możliwość codziennego przyjmowania aspiryny (81 lub 325 mg) jako profilaktycznego antykoagulacji (pacjenci z nietolerancją ASA mogą stosować warfarynę lub heparynę drobnocząsteczkową).
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrażliwość na lenalidomid lub inne pochodne talidomidu.
- Historia Guillain-Barre w ciągu 6 tygodni od poprzedniego szczepienia przeciw grypie.
- Pacjent w trakcie sterydoterapii.
- Udokumentowana białaczka prolimfocytowa (powyżej 55% prolimfocytów we krwi) lub transformacja Richtera.
- Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Historia gruźlicy leczonej w ciągu ostatnich pięciu lat lub niedawnej ekspozycji na gruźlicę.
- Każdy poważny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu.
- Pacjenci z niedawną historią zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE) w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania nie kwalifikują się do tego badania.
- Osoby z aktualnie czynną chorobą wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta).
- Pacjenci z ciężką reakcją alergiczną (np. anafilaksja) po poprzedniej dawce jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie lub na składnik szczepionki, w tym białko jaja.
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba z gorączką lub bez.
- Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości początkowej.
- Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lenalidomid
Lenalidomid podawany w dawce 5 mg/dobę w poniedziałek, środę i piątek przez 3 miesiące.
Jeśli poziom immunoglobuliny G (IgG) poprawi się o co najmniej 25% w stosunku do wartości wyjściowej, podawanie lenalidomidu kontynuowano przez 3 miesiące i 3 miesiące przerwy przez 2 lata.
Jeśli poziom IgG nie ulegnie poprawie, częstość podawania lenalidomidu zwiększa się do 5 mg/dobę przez dodatkowe 3 miesiące, a jeśli uzyskano odpowiedź, kontynuowano leczenie lenalidomidem w dawce 5 mg/dobę przez 3 miesiące z przerwami przez 3 miesiące łącznie przez 2 lata.
Szczepienie przeciw grypie sezonowej (trójwalentna szczepionka przeciw grypie, Fluzone High Dose) podawane raz w roku w okresie jesienno-zimowym oraz szczepienie przeciwko pneumokokom (szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom, Pneumovax) podawane jednorazowo między 6 a 21 miesiącem.
|
5 mg dziennie doustnie w poniedziałek, środę i piątek przez 3 miesiące. Proces powtarzany przez okres do 2 lat. Jeśli poziom IgG nie ulegnie poprawie, częstość podawania lenalidomidu zwiększa się do 5 mg/dobę doustnie przez dodatkowe 3 miesiące, a jeśli uzyskano odpowiedź, kontynuowano leczenie lenalidomidem w dawce 5 mg/dobę przez 3 miesiące/3 miesiące przerwy przez łącznie 2 lata.
Inne nazwy:
Podawany w postaci iniekcji raz w roku, w okresie jesienno-zimowym.
Inne nazwy:
Podawany we wstrzyknięciu raz między 6 a 21 miesiącem.
Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę Pneumovax w ciągu ostatnich 5 lat, nie otrzymają szczepionki Pneumovax.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią IgG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odpowiedź IgG zdefiniowana jako poprawa poziomu IgG o co najmniej 25% po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź serokonwersyjna
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu szczepionki przeciw grypie
|
Badanie uznaje się za pozytywne w odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych, jeśli serokonwersję obserwuje się u 60% lub więcej osób po co najmniej jednym z podanych szczepień.
|
4 tygodnie po podaniu szczepionki przeciw grypie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Szczepionki
- Lenalidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-0371
- NCI-2014-01058 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .