Lenalidomid som immunadjuvans hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med IgG mindre än 500 mg/dl med/utan symtom som antingen är obehandlade eller tidigare behandlade, oavsett svar, minst 6 månader från tidigare behandling (inklusive mAb).
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) prestationsstatus på 0-2.
3. Tillräcklig njurfunktion som indikeras av serumkreatinin lika med eller mindre än 2 mg/dl.
4. Adekvat leverfunktion indikeras som totalt bilirubin lika med eller mindre än 2 mg/dl och alaninaminotransferas (ALT) lika med eller mindre än två gånger den övre normalgränsen.
5. Sjukdom fri från tidigare maligniteter i 3 år med undantag för för närvarande behandlad basalcell, skivepitelcancer i huden eller karcinom "in situ" i livmoderhalsen eller bröstet. Patienter med maligniteter med indolent beteende såsom prostatacancer behandlade med strålning eller kirurgi kan inkluderas i studien så länge de har rimliga förväntningar på att ha blivit botade med den behandlingsmodalitet som erhållits.
6. Kvinnor i fertil ålder (FCBP). En kvinna i fertil ålder är en sexuellt mogen kvinna som: 1) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (d.v.s. inte haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd)>
7. FCBP måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mlU/ml inom 10-14 dagar före och igen inom 24 timmar efter start av lenalidomid från heterosexuellt samlag eller påbörja två acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och ytterligare en effektiv metod samtidigt, minst 28 dagar innan hon börjar ta lenalidomid.
8. FCBP måste också godkänna pågående graviditetstest (en gång i veckan under de första fyra veckorna och sedan var 28:e dag under behandlingen och vid avbrytande av behandlingen).
9. Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi. Alla patienter måste informeras minst var 28:e dag om graviditetsförebyggande åtgärder och risker för fosterexponering.
10. Patienter måste vara 18 år eller äldre.
11. Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska Revlimid REMS®-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven i REMS®-programmet.
12. Kvinnor med reproduktionspotential måste följa det schemalagda graviditetstestet som krävs i Revlimid REMS®-programmet. Kan ta aspirin (81 eller 325 mg) dagligen som profylaktisk antikoagulering (patienter som inte tål ASA kan använda warfarin eller lågmolekylärt heparin).

Exklusions kriterier:

1. Känd känslighet för lenalidomid eller andra talidomidderivat.
2. Historik av Guillain-Barre inom 6 veckor efter tidigare influensavaccination.
3. Patient på steroidbehandling.
4. Dokumenterad prolymfocytisk leukemi (prolymfocyter mer än 55 % i blodet) eller Richters transformation.
5. Känd positivitet för HIV eller aktiv hepatit B eller C.
6. Gravida eller ammande kvinnor.
7. Historik av tuberkulos som behandlats under de senaste fem åren eller nyligen utsatts för tuberkulos.
8. Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.
9. Patienter med en nyligen anamnes på djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE), sex månader före inskrivningen är inte kvalificerade för denna studie.
10. Försökspersoner som för närvarande har aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för patienter med Gilberts syndrom).
11. Patienter med allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) efter tidigare dos av något influensavaccin eller mot en vaccinkomponent, inklusive äggprotein.
12. Måttlig eller svår akut sjukdom med eller utan feber.
13. Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 28 dagar efter baslinjen.
14. Samtidig användning av andra anticancermedel eller behandlingar.